Regulatory Affairs Specialist

Dr. Reddy's Laboratories; Bogotá; On-site; COP 100,000,000 - 140,000,000; Full time

Job summary

Dr. Reddy’s Colombia está buscando un profesional en Asuntos Regulatorios con experiencia de 5+ años en la gestión de registros sanitarios y modificaciones. Se valorará conocimiento de bioequivalencia y experiencia con BI/ biosimilares.

El candidato interactuará directamente con INVIMA, evaluando riesgos y construyendo estrategias de respuesta robustas, manteniendo cumplimiento normativo y calidad de procesos.

Qualifications

• 5+ años de experiencia en Asuntos Regulatorios.
• Experiencia con nuevos registros sanitarios y mantenimiento.
• Interacción con INVIMA y gestión de comunicaciones.
• Conocimiento de bioequivalencia y biosimilares.

Responsibilities

• Revisión y preparación de dossiers de principio a fin.
• Conocimiento práctico de componentes farmacológico/ clínico, técnico/ calidad y legal.
• Respuestas a requerimientos de INVIMA.
• Identificar brechas documentales y proponer estrategias de respuesta.

Skills

Conoc. regulatoria

Registros sanitarios

Biológicos/Biosimilares

Bioequivalencia

Education

Químico Farmacéutico

Job description

Nos emociona presentarnos contigo y compartirte que somos una compañía global de origen indio, con presencia en más de 74 países. Desde 1984 trabajamos bajo un propósito que nos inspira: lograr que el acceso a una buena salud sea una realidad para todas las personas.

Nuestra visión, “Good health can’t wait” – “La buena salud no puede esperar”, refleja nuestro compromiso inquebrantable de impulsar avances significativos en la industria farmacéutica. La pasión por la innovación y el compromiso con la excelencia han sido pilares fundamentales de nuestro crecimiento, y por ello buscamos profesionales ambiciosos, apasionados por generar impacto y que quieran hacer parte de un equipo que transforma vidas.

Estamos en una búsqueda constante de soluciones revolucionarias que realmente marquen la diferencia en la vida de las personas. Junto a nuestro talento, exploramos cada día nuevas ideas y las convertimos en realidades tangibles.

Creemos profundamente en nuestra gente: son el corazón de la organización. Apostamos por el equilibrio entre la vida personal y laboral, promovemos la libertad para tomar decisiones, y valoramos el aprendizaje continuo. Al unirte a Dr. Reddy’s, no solo te integras a una compañía: te sumas a un lugar donde podrás desplegar la mejor versión de ti mismo.

Así se siente trabajar en Dr. Reddy’s Colombia: somos un Great Place to Work, porque construimos relaciones genuinas, espacios seguros y equipos que se cuidan entre sí. Aquí todos conectamos con nuestro propósito de generar acceso a la salud, y trabajamos en sinergia para hacerlo posible.

Hoy buscamos talento que desee más que un empleo. Buscamos a alguien que quiera creer, impactar y transformar vidas desde su nuevo rol.

Descripción del empleo

Tu reto esta enfocado a:

• Revisión y preparación integral de dossiers de principio a fin, no solamente compilación documental.
• Conocimiento práctico de los componentes farmacológico/clínico, técnico/calidad y legal de un registro sanitario.
• Experiencia con nuevos registros sanitarios, además de modificaciones y actividades de mantenimiento.
• Experiencia directa respondiendo autos y requerimientos complejos de INVIMA.
• Interacción directa con INVIMA y criterio adecuado para gestionar comunicaciones con la autoridad sanitaria.
• Capacidad para identificar brechas documentales, evaluar riesgos regulatorios y construir estrategias de respuesta viables.
• Experiencia con productos innovadores y, preferiblemente, exposición a biológicos y/o biosimilares.
• Conocimiento de bioequivalencia, especialmente cuando la experiencia con biológicos o biosimilares sea limitada.

Requisitos

Estamos buscando talento con profesión en Químico Farmacéutico, con experiencia de 5 años o más en Asuntos Regulatorios. Con esperiencia en Medicamentos de uso humano.

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