Senior Regulatory Affairs Specialist – INVIMA & Biosimilars

Dr Reddy's Laboratories Limited; Bogotá; On-site; COP 60,000,000 - 120,000,000; Full time

Job summary

Dr. Reddy’s Colombia busca profesional en Química Farmacéutico para Asuntos Regulatorios con 5+ años de experiencia en medicamentos de uso humano. Gestionar dossiers regulatorios, registros sanitarios y comunicaciones con INVIMA.

Se valorará experiencia en biológicos o biosimilares y conocimiento de bioequivalencia. Inglés fluido y capacidad para identificar brechas documentales y proponer respuestas sólidas.

Qualifications

• Debe ser Químico Farmacéutico con al menos 5 años en Asuntos Regulatorios.
• Experiencia con registros sanitarios y manejo de INVIMA.
• Conocimiento de bioequivalencia para biológicos o biosimilares es deseable.

Responsibilities

• Revisión y preparación integral de dossiers de principio a fin.
• Conocimiento de componentes farmacológico/clínico, técnico/calidad y legal de un registro sanitario.
• Experiencia con nuevos registros sanitarios y actividades de mantenimiento.
• Respuesta a autos y requerimientos complejos de INVIMA.
• Interacción directa con INVIMA y gestión de comunicaciones con la autoridad sanitaria.
• Identificación de brechas documentales y evaluación de riesgos regulatorios.
• Experiencia con productos innovadores, especialmente biológicos y/o biosimilares.
• Conocimiento de bioequivalencia.

Skills

Inglés fluido

Education

Químico Farmacéutico

Job description

Dr. Reddy’s Colombia busca profesional en Química Farmacéutico para Asuntos Regulatorios con 5+ años de experiencia en medicamentos de uso humano. Gestionar dossiers regulatorios, registros sanitarios y comunicaciones con INVIMA.

Se valorará experiencia en biológicos o biosimilares y conocimiento de bioequivalencia. Inglés fluido y capacidad para identificar brechas documentales y proponer respuestas sólidas.