Ingénieur Senior Qualification & Validation Procédés (H/F)

fortil; Meyrin; On-site; CHF 130,000 - 180,000; Full time

Job summary

Fortil, groupe international d’ingénierie, recherche pour renforcer ses activités en Suisse romande un·e Ingénieur Senior Qualification & Validation Procédés (H/F).

Vous piloterez et coordonnerez les activités de qualification et validation procédés sur équipements et lignes de production, rédirez la documentation de validation et contribuerez à la définition des stratégies de validation, avec un focus sur les phases PQ, en environnement GMP.

Qualifications

• 10–15 ans d’expérience en Qualification & Validation dans l’industrie pharmaceutique.
• Expérience confirmée en validation de procédés et en validation d’équipements process.
• Expérience sur les phases de PQ, de la préparation à l’exécution terrain et à la rédaction des rapports.
• Gestion des déviations, change controls, CAPA et analyses de risques.
• Expérience dans un environnement GMP et sur procédés sensibles ou stériles.

Responsibilities

• Piloter et coordonner les activités de qualification et validation procédés sur équipements et lignes de production.
• Préparer, rédiger et mettre à jour la documentation de validation : protocoles, rapports, plans, déviations et documents associés.
• Participer à la définition et à l’exécution des stratégies de validation, avec un focus sur les phases PQ.
• Coordonner les activités terrain avec les équipes production, qualité, engineering et maintenance.
• Assurer le suivi des actions qualité et validation dans les outils en place.
• Réaliser ou superviser les essais sur site et garantir leur bonne exécution.
• Participer aux analyses de risques, investigations et traitements des écarts.
• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques de validation et à la robustesse des procédés industriels.

Skills

Process Validation

PQ phases

Coordination multi-équipes

Rédaction documentaire

Gestion des déviations

Analyse des risques

Education

Bac+5 en pharmacie ou équivalent

Tools

TrackWise

Job description

À PROPOS DE FORTIL

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, Fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, Fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels.

Description du poste

Dans le cadre du développement de nos activités en Suisse romande, nous recherchons un·e Ingénieur Senior Qualification & Validation Procédés (H/F).

Rattaché·e à un·e Manager ou Responsable d’Activité, vous intervenez sur des projets industriels en environnement pharmaceutique GMP, avec une forte composante terrain et coordination transverse.

Vos missions principales seront les suivantes :

• Piloter et coordonner les activités de qualification et validation procédés sur des équipements et lignes de production.
• Préparer, rédiger et mettre à jour la documentation de validation : protocoles, rapports, plans, déviations et documents associés.
• Participer à la définition et à l’exécution des stratégies de validation, avec un focus particulier sur les phases de PQ.
• Coordonner les activités terrain avec les équipes production, qualité, engineering et maintenance.
• Assurer le suivi des actions qualité et validation dans les outils en place.
• Réaliser ou superviser les essais sur site et garantir leur bonne exécution.
• Participer aux analyses de risques, investigations et traitements des écarts.
• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques de validation et à la robustesse des procédés industriels.
• Intervenir sur des sujets connexes de validation d’équipements et, selon les besoins, de validation de nettoyage.

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé(e) d’une formation Bac+5 en pharmacie, génie des procédés, chimie, biotechnologies ou équivalent, et justifiez d’une expérience significative en qualification / validation procédés en environnement pharmaceutique.

Expériences souhaitées

• 10 à 15 ans d’expérience en Qualification & Validation dans l’industrie pharmaceutique.
• Expérience confirmée en validation de procédés et validation d’équipements process.
• Expérience solide sur les phases de PQ, depuis la préparation jusqu’à l’exécution terrain et à la rédaction des rapports.
• Expérience en environnement GMP, idéalement sur des procédés sensibles ou stériles.
• Expérience en gestion des déviations, change controls, CAPA et analyses de risques.
• Expérience de coordination avec la production, la qualité, l’engineering et la maintenance.
• Expérience dans la rédaction et l’adaptation de la documentation Qual/Val à un contexte industriel et projet.
• Expérience sur des projets nécessitant autonomie, priorisation et reprise rapide de sujets en cours.

Compétences recherchées

• Très bonne maîtrise des activités de Process Validation, notamment des phases PQ.
• Expérience dans la rédaction documentaire Qual/Val et la gestion des déviations.
• Capacité à coordonner des activités terrain avec plusieurs interlocuteurs.
• Bonne compréhension des problématiques de validation d’équipements process.
• Aisance dans l’utilisation des outils qualité et de suivi des actions.
• Capacité à évoluer dans des environnements dynamiques, avec plusieurs priorités en parallèle.

Atouts complémentaires

• Expérience en environnement stérile.
• Connaissance d’un outil qualité type TrackWise.
• Expérience en cleaning validation.
• Expérience sur des lignes automatisées, opérations de conditionnement ou procédés de remplissage.

Langues

• Français courant impératif.
• Anglais professionnel apprécié.

LES RAISONS DE NOUS REJOINDRE

• L’accompagnement sur la montée en compétences.
• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort.
• La possibilité de devenir associé.
• L’engagement dans des projets associatifs.
• Une politique dédiée à la parentalité.

Fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.