Strategic Head of Regulatory Affairs & QM - MedTech

Stettler Consulting AG; Sankt Gallen; In loco; CHF 140.000 - 190.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Stettler Consulting AG sucht eine Führungspersönlichkeit mit mehrjähriger Erfahrung im Regulatory Affairs im Medical/Medizintechnik Umfeld. Standort Ostschweiz.

Sie leiten das lokale Regulatory Affairs Team, gestalten globale Strategien und sorgen für regulatorische Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus. Zu den Kernaufgaben gehören die Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte und Lifecycle Management, internationale Zulassungen sowie enge Zusammenarbeit mit R&D,

Competenze

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745).
• Erfahrung in der Leitung komplexer internationaler Zulassungs- und Registrierungsprojekte.
• Strategisches Denkvermögen und unternehmerisches Handeln.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, verhandlungssicher.

Mansioni

• Fachliche und personelle Führung des lokalen Regulatory Affairs Teams sowie Mitgestaltung der globalen Regulatory Affairs Strategie.
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Änderungen und Lifecycle Management inkl. technischer und regulatorischer Dokumentationen sowie Verantwortung fürs Qualitätsmanagement (ISO 13485).
• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen.
• Enge Zusammenarbeit mit R&D, Qualitätssicherung, Operations, Marketing und Sales; Vertretung gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen Institutionen.
• Unterstützung interner/externen Audits und kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse.

Conoscenze

Regulatory leadership

Regulatory strategy

Compliance management

Cross-functional collaboration

Regulatory audits

Formazione

Naturwissenschaftliches Studium

Medizintechnik- oder Biomedizin-Abschluss

Pharmazeutische Ausbildung

Descrizione del lavoro

Stettler Consulting AG sucht eine Führungspersönlichkeit mit mehrjähriger Erfahrung im Regulatory Affairs im Medical/Medizintechnik Umfeld. Standort Ostschweiz.

Sie leiten das lokale Regulatory Affairs Team, gestalten globale Strategien und sorgen für regulatorische Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus. Zu den Kernaufgaben gehören die Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte und Lifecycle Management, internationale Zulassungen sowie enge Zusammenarbeit mit R&D,