Spezialist Qualitätsrisikoanalysen & Contamination Control

CTC Resourcing Solutions

Bern

Vor Ort

CHF 90.000 - 120.000

Vollzeit

Vor 2 Tagen

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Zusammenfassung

CTC Resourcing Solutions sucht eine/n Spezialist/in für Qualitätsrisikoanalysen und Contamination Control Strategy für Utility Anlagen in Bern. Die Position umfasst Vorbereitung, Moderation und Dokumentation von Risikoanalysen für GMP-relevante Utilities, mit Fokus auf Produktqualität und Patientensicherheit.

Sie arbeiten eng mit Engineering, QA, Produktion, Mikrobiologie, Validierung und Maintenance zusammen und unterstützen Inspektionen sowie Behördenanfragen.

Qualifikationen

Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlich-technischen Fachrichtung.
Mehrjährige GMP-Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld.
Gutes Verständnis von Quality Risk Management nach ICH Q9.
Kenntnisse EU GMP Annex 1 und lebenszyklusorientierte Strategien.
Erfahrung mit Risikoanalysen (z. B. FMEA) und CAPA-Dokumentation.
Starke Moderations- und Kommunikationsfähigkeiten.

Aufgaben

Planung, Moderation und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen.
Durchführung von Risikoanalysen für Contamination Control Strategy.
Beratung interdisziplinärer Teams aus Engineering, QA, Produktion, Mikrobiologie.
Sicherstellung GMP-Compliance und behördliche Nachvollziehbarkeit.
Nachverfolgung von Maßnahmen und Dokumentation über den Lebenszyklus der Anlagen.
Unterstützung bei Inspektionen und Behördenanfragen.

Kenntnisse

Quality Risk Management (ICH Q9)

GMP-Kenntnisse

Moderationsfähigkeit

Deutsch/Englisch Kommunikation

Risikobasierte Methoden

Dokumentation

Teamarbeit

FMEA

Ausbildung

Pharmazie oder vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Fachrichtung

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