Quality Engineer (m/w/d) für CSL Behring in Bern

We make it GmbH; Bern; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Zusammenfassung

We make it GmbH sucht für CSL Behring in Bern eine/n Quality Engineer (m/w/d) zur fachlichen Vorbereitung, Moderation und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen im Rahmen der Contamination Control Strategy für pharmazeutische Utility-Anlagen.

Sie verantworten risikobasierte Bewertungen, berichten an relevante Stakeholder und unterstützen Audits sowie behördliche Anfragen im GMP-Umfeld. Fokus liegt auf sauberen Prozessen, Reinräumen, Medienversorgung und Reinigungs-/Desinfektionskonzepten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder vergleichbarer naturwissenschaftlich-technischer Fachrichtung.
• Mehrjährige GMP-erfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise in Sterilproduktion, Utilities, Qualifizierung, Validierung, QA oder Contamination Control.
• Sehr gutes Verständnis von Quality Risk Management gemäss ICH Q9.
• EU GMP Annex 1 Anforderungen kennen.
• Erfahrung mit Risikoanalysemethoden wie FMEA oder vergleichbaren Methoden.
• Gutes technisches Verständnis pharmazeutischer Utility-Systeme.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Ausgeprägte Moderationsfähigkeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit.

Aufgaben

• Planung, Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und CCS-bezogene Prozesse.
• Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen im Rahmen der Contamination Control Strategy (CCS).
• Beratung beteiligter Fachbereiche (Engineering, Utilities, QA, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Maintenance, EHS).
• Unterstützung bei Inspektionen, Audits und behördlichen Anfragen.
• Sicherstellung, dass Risikoanalysen methodisch konsistent, wissenschaftlich fundiert und GMP-konform sind.

Kenntnisse

Moderationsfähigkeit

Analytisches Denken

Deutsch & Englisch kommunikation

Ausbildung

Verschiedene naturwissenschaftlich-technische Fachrichtungen

Jobbeschreibung

Die We make it GmbH ist ein national tätiges Unternehmen in der Schweiz, das dank langjähriger erfolgreicher Erfahrung über eine hohe Kompetenz im Bereich der Personaldienstleistungen verfügt. Die Rekrutierungsaktivitäten sind auf die Kernbereiche Industrie, Technik, Büro/Verwaltung, Engineering, Pharma und IT fokussiert. Die We make it GmbH stellt höchste Ansprüche an Qualität, Ethik und Diskretion.

Für unseren Kunden, die Firma CSL Behring in Bern, suchen wir eine/n

Quality Engineer (m/w/d)

Beschreibung

Stellenanforderung: Spezialist/in Qualitätsrisikoanalysen und Contamination Control Strategy für Utility-Anlagen Ziel der Funktion Die gesuchte Person verantwortet die fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen sowie Risikoanalysen im Rahmen der Contamination Control Strategy (CCS) für pharmazeutische Utility-Anlagen. Ziel ist es, Risiken für Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Compliance und Versorgungssicherheit systematisch, risikobasiert und behördengerecht zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und nachvollziehbar zu dokumentieren.

Arbeitszeiten

41 Stunden / Woche

Aufgaben

Planung, Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und contamination-control-relevante Prozesse, Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter der Berücksichtigung mikrobiologischer, partikulärer, chemischer und kreuzkontaminationsbezogener Risiken, Strukturierte Erfassung von Gefährdungen, Fehlerursachen, bestehenden Kontrollen, Schwachstellen, Massnahmen und Restrisiken in behördentauglicher Qualität, Aktive fachliche Beratung der beteiligten Fachexperten aus Engineering, Utilities, Quality Assurance, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualification, Maintenance und EHS, Sicherstellung, dass Risikoanalysen methodisch konsistent, wissenschaftlich fundiert, datenbasiert und mit den geltenden GMP-Anforderungen vereinbar sind, Moderation interdisziplinärer Workshops mit der Fähigkeit, unterschiedliche Perspektiven zusammenzuführen, kritische Fragen zu stellen und nachvollziehbare Entscheidungen herbeizuführen, Bewertung bestehender technischer, organisatorischer und prozeduraler Kontrollmassnahmen sowie Ableitung geeigneter Verbesserungsmassnahmen, Nachverfolgung definierter Massnahmen, inklusive Wirksamkeitsbewertung und Sicherstellung der Aktualität der Risikoanalysen über den Lebenszyklus der Anlagen, Unterstützung bei Inspektionen, Audits und Behördenanfragen durch fachlich belastbare Argumentationen und nachvollziehbare Dokumentation, Der Schwerpunkt der Tätigkeit liegt auf Utility-Anlagen und Medien, die direkt oder indirekt Einfluss auf pharmazeutische Herstellprozesse, Reinräume, aseptische oder sterile Prozesse sowie die Produktqualität haben können. Dazu gehören insbesondere: Druckluft und technische Gase mit möglichem Produkt- oder Reinraumbezug, Pharmawasserqualitäten wie gereinigtes Wasser, Highly Purified Water, Water for Injection und weitere standortspezifische Wasserqualitäten, Lüftungs- und HVAC-Systeme, Reinraumversorgung, Druckkaskaden, Luftwechsel, Filtration und Umgebungsbedingungen, Reindampf, Reinmedien und Sterilisationsmedien, Chemikalien-, Lösungsmittel- und Medienversorgungssysteme, Verteilnetze, Lagerbehälter, Erzeugungsanlagen, Point-of-Use-Stellen, Schnittstellen zur Produktion und kritische Verbraucher, Reinigungs-, Desinfektions-, Sanitisierungs-, Sterilisations- und Monitoringkonzepte im Zusammenhang mit Utility-Systemen

Qualifikation

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlich-technischen Fachrichtung, Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise in Sterilproduktion, aseptischer Herstellung, Utilities, Qualifizierung, Validierung, QA oder Contamination Control, Sehr gutes Verständnis von Quality Risk Management gemäss ICH Q9 beziehungsweise vergleichbaren risikobasierten Methoden, Fundierte Kenntnisse der Anforderungen aus EU GMP, insbesondere Annex 1, sowie der Erwartungen an eine ganzheitliche, dokumentierte und lebenszyklusorientierte Strategie, Praktische Erfahrung mit Risikoanalysemethoden wie FMEA oder vergleichbaren strukturierten Methoden, Gutes technisches Verständnis pharmazeutischer Utility-Systeme, ihrer kritischen Qualitätsattribute, typischen Fehlerbilder, Kontaminationsrisiken und Kontrollstrategien, Erfahrung in der Erstellung, Prüfung oder Verbesserung von GMP-Dokumenten, Risikoanalysen, technischen Bewertungen, Gap Assessments, CAPA-Begründungen oder Auditantworten, Ausgeprägte Moderationsfähigkeit und souveräner Umgang mit interdisziplinären Expertengruppen, Analytisches, systematisches und risikobasiertes Denken mit hoher Detailgenauigkeit, Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich, Starke Dokumentationsdisziplin und Verständnis für behördliche Nachvollziehbarkeit.