Quality Risk Engineer – Contamination Control (Pharma)

We make it GmbH; Bern; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Zusammenfassung

We make it GmbH sucht für CSL Behring in Bern eine/n Quality Engineer (m/w/d) zur fachlichen Vorbereitung, Moderation und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen im Rahmen der Contamination Control Strategy für pharmazeutische Utility-Anlagen.

Sie verantworten risikobasierte Bewertungen, berichten an relevante Stakeholder und unterstützen Audits sowie behördliche Anfragen im GMP-Umfeld. Fokus liegt auf sauberen Prozessen, Reinräumen, Medienversorgung und Reinigungs-/Desinfektionskonzepten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder vergleichbarer naturwissenschaftlich-technischer Fachrichtung.
• Mehrjährige GMP-erfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise in Sterilproduktion, Utilities, Qualifizierung, Validierung, QA oder Contamination Control.
• Sehr gutes Verständnis von Quality Risk Management gemäss ICH Q9.
• EU GMP Annex 1 Anforderungen kennen.
• Erfahrung mit Risikoanalysemethoden wie FMEA oder vergleichbaren Methoden.
• Gutes technisches Verständnis pharmazeutischer Utility-Systeme.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Ausgeprägte Moderationsfähigkeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit.

Aufgaben

• Planung, Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und CCS-bezogene Prozesse.
• Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen im Rahmen der Contamination Control Strategy (CCS).
• Beratung beteiligter Fachbereiche (Engineering, Utilities, QA, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Maintenance, EHS).
• Unterstützung bei Inspektionen, Audits und behördlichen Anfragen.
• Sicherstellung, dass Risikoanalysen methodisch konsistent, wissenschaftlich fundiert und GMP-konform sind.

Kenntnisse

Moderationsfähigkeit

Analytisches Denken

Deutsch & Englisch kommunikation

Ausbildung

Verschiedene naturwissenschaftlich-technische Fachrichtungen

Jobbeschreibung

We make it GmbH sucht für CSL Behring in Bern eine/n Quality Engineer (m/w/d) zur fachlichen Vorbereitung, Moderation und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen im Rahmen der Contamination Control Strategy für pharmazeutische Utility-Anlagen.

Sie verantworten risikobasierte Bewertungen, berichten an relevante Stakeholder und unterstützen Audits sowie behördliche Anfragen im GMP-Umfeld. Fokus liegt auf sauberen Prozessen, Reinräumen, Medienversorgung und Reinigungs-/Desinfektionskonzepten.