Spécialiste Qualification QA

Michael Page (Switzerland); Lausanne; On-site; CHF 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Une société internationale reconnue dans l'industrie de haute technologie et fortement réglementée recherche un ingénieur qualification pour définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification des équipements et systèmes, notamment IQ/OQ/PQ.

Vous collaborerez avec les équipes Qualité, Ingénierie, Validation et Production, et piloterez les analyses de risques tout en veillant au respect des GMP/GxP, l’expérience CSV étant un atout.

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur ou formation universitaire en sciences, pharmacie ou discipline équivalente.
• Expérience confirmée en qualification au sein de l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Connaissance des GMP/GxP et des activités de qualification d'équipements/systèmes.
• Expérience avec CSV est un atout.
• Capacité à évoluer dans un environnement réglementé et multidisciplinaire.
• Excellentes capacités organisationnelles et de gestion des priorités.

Responsibilities

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification des équipements et systèmes.
• Rédiger, revoir et approuver les protocoles et rapports IQ, OQ et PQ.
• Assurer la qualification des équipements de production et des utilités associées.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Ingénierie, Validation et Production.
• Participer aux analyses de risques et à l'évaluation des impacts qualité.
• Veiller au respect des exigences GMP/GxP et des procédures internes.
• Contribuer à la gestion des écarts, investigations et plans d'actions correctives.
• Participer à la revue et à l'approbation de la documentation technique et qualité.
• Assurer le suivi des activités de qualification auprès des parties prenantes.
• Apporter un support qualité aux projets d'évolution des installations et équipements.
• Participer aux audits internes et inspections réglementaires lorsque requis.

Skills

Qualité GMP/GxP

Qualification équipements

Qualification systèmes

CSV

Communication efficace

Anglais pro

Français courant

Esprit d'analyse

Education

Diplôme d'ingénieur ou équivalent

Job description

• Rejoignez un environnement industriel innovant et hautement réglementé.
• Apportez votre expertise qualité sur des activités à forte valeur ajoutée.

À propos de notre client

Notre client est un acteur international reconnu évoluant dans un environnement de haute technologie et fortement réglementé. L'entreprise place la qualité, l'innovation et l'excellence opérationnelle au cœur de ses activités.

Description du poste

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification des équipements et systèmes.
• Rédiger, revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (IQ, OQ, PQ).
• Assurer la qualification des équipements de production et des utilités associées.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Ingénierie, Validation et Production.
• Participer aux analyses de risques et à l'évaluation des impacts qualité.
• Veiller au respect des exigences GMP/GxP et des procédures internes.
• Contribuer à la gestion des écarts, investigations et plans d'actions correctives.
• Participer à la revue et à l'approbation de la documentation technique et qualité.
• Assurer le suivi des activités de qualification auprès des parties prenantes.
• Apporter un support qualité aux projets d'évolution des installations et équipements.
• Participer aux audits internes et inspections réglementaires lorsque requis.

Profil recherché

• Diplôme d'ingénieur ou formation universitaire en sciences, pharmacie ou discipline équivalente.
• Expérience confirmée en qualification au sein de l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Solides connaissances des activités de qualification d'équipements et de systèmes.
• Maîtrise des exigences GMP/GxP.
• Expérience avec les systèmes critiques et/ou équipements spécialisés.
• Connaissance des activités de Computer System Validation (CSV), un atout.
• Capacité à évoluer dans un environnement réglementé et multidisciplinaire.
• Excellentes compétences organisationnelles et de gestion des priorités.
• Esprit d'analyse et sens du détail.
• Bonnes capacités de communication et de collaboration.
• Français courant et niveau professionnel en anglais.

Informations complémentaires

• Mission temporaire au sein d'un environnement international reconnu pour son excellence.
• Exposition à des activités variées dans un contexte qualité exigeant et stimulant.
• Collaboration avec des équipes expertes et multidisciplinaires.