Spécialiste Qualification & CSV – GMP Biotech

OM Pharma Ltd.

Meyrin

On-site

CHF 95,000 - 130,000

Full time

3 days ago

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Job summary

OM Pharma Ltd. recherche un Spécialiste Qualification des équipements/utilités & CSV basé à Meyrin, avec mission de qualifier et valider les systèmes informatisés et les équipements tout au long de leur cycle de vie.

Le candidat idéal possède 3 à 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, une forte connaissance des GMP et des référentiels CSV, et maîtrise le français et l’anglais professionnel.

Qualifications

Formation technique supérieure en biotechnologies, chimie, sciences de la vie, ou domaine apparenté.
3–5 ans d’expérience en qualification dans l’industrie pharmaceutique, idéalement avec CSV.
Connaissance des GMP et 21 CFR Part 11, Annexe 11 GMPs.
Maîtrise du Français et Anglais pro (écrit/ oral).
Expérience avec systèmes d’automatisation/SCADA est un atout.

Responsibilities

Réaliser qualification et validation des équipements, utilités et systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie.
Élaborer et archiver la documentation de qualification et de validation selon BPF et intégrité des données.
Garantir la conformité des systèmes et l’intégrité des données durant leur cycle de vie.
Agir en SME et soutenir Change Controls, déviations et CAPA; contribuer à l’amélioration continue.
Participer aux audits et inspections et préparer la documentation de validation et qualification.
Collaborer avec les équipes transverses pour assurer les projets dans les délais et les exigences de conformité.
Veiller à l’application du processus de gestion des accès aux systèmes.