Spécialiste Qualification & CSV – Biotech Genève

Ompharma; Meyrin; On-site; CHF 110,000 - 150,000; Full time

Job summary

OM Pharma recherche un Spécialiste Qualification des équipements/utilités et CSV (90%) pour son siège et site de Meyrin/Genève. Vous contribuerez à la qualification et à la validation des systèmes informatisés et des équipements tout au long de leur cycle de vie.

Vous interviendrez en SME, soutiendrez les Change Controls, déviations et CAPA, et participerez aux audits et inspections réglementaires. Formation supérieure en biosciences ou domaine lié, 3–5 ans d’expérience, et connaissance GMP/GAMP

Qualifications

• Formation technique supérieure en biotechnologies, chimie, sciences de la vie ou domaine apparenté.
• 3 à 5 ans d’expérience en qualification dans l’industrie pharmaceutique, idéalement avec CSV.
• Connaissance des exigences GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 GMP européennes et GAMP 5.
• Langue maternelle française avec bon niveau professionnel d’anglais à l’écrit et à l’oral.
• Expérience pratique des systèmes d’automatisation et SCADA (iFIX, Wonderware, WinCC, Winprogress) est un atout.

Responsibilities

• Réaliser les activités de qualification et de validation des équipements, utilités et systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie.
• Élaborer, maintenir, revoir et archiver la documentation de qualification et de validation dans le respect des BPF et des exigences d’intégrité des données.
• Garantir la conformité des systèmes et l’intégrité des données tout au long de leur cycle de vie.
• Agir en tant que SME et apporter un soutien dans le cadre des Change Controls, des déviations et des CAPA.
• Contribuer aux audits internes et externes ainsi qu’aux inspections réglementaires.
• Collaborer étroitement avec les équipes transverses et les parties prenantes pour respecter les délais et les exigences de conformité.
• Veiller à l’application du processus de gestion des accès aux systèmes.

Skills

Qualification & CSV

GMP knowledge

Data integrity

Audit support

Education

Formation technique supérieure

Tools

iFIX

Wonderware

WinCC

Winprogress

Job description

OM Pharma recherche un Spécialiste Qualification des équipements/utilités et CSV (90%) pour son siège et site de Meyrin/Genève. Vous contribuerez à la qualification et à la validation des systèmes informatisés et des équipements tout au long de leur cycle de vie.

Vous interviendrez en SME, soutiendrez les Change Controls, déviations et CAPA, et participerez aux audits et inspections réglementaires. Formation supérieure en biosciences ou domaine lié, 3–5 ans d’expérience, et connaissance GMP/GAMP