Senior Solids Launch & Transfer Manager

Roche Holding AG; Kaiseraugst; Vor Ort; CHF 150.000 - 210.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Holding AG à Kaiseraugst recherche un Senior Solids Launch & Transfer Manager expérimenté pour superviser les transferts et les validations de procédés sur des produits établis et nouveaux.

Vous planifierez, coordonnerez et exécuterez de manière autonome les activités de l'unité Solids Launch & Transfer, tout en assurant la conformité GMP et en soutenant les inspections des autorités compétentes à l'international.

Qualifikationen

• Diplôme en pharmacie, chimie ou sciences naturelles avec d'excellentes compétences en anglais et en allemand.
• Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie bio/pharmaceutique, y compris une gestion matricielle pour des équipes fonctionnelles et transverses.
• Force démontrée en leadership matriciel pour motiver les équipes et impulser le changement avec une gestion du risque équilibrée.
• Excellentes connaissances du cGMP et des domaines associés (développement, fabrication et validation des formes pharmaceutiques solides).
• Expérience approfondie en gestion des changements et des écarts.
• Connaissance des exigences des autorités sanitaires relatives à la validation des procédés.
• Idéalement expérience avec la digitalisation des processus.

Aufgaben

• Chef de projet pour les transferts et les validations de procédés de produits établis et nouveaux.
• Planification, exécution et coordination autonomes des tâches au sein du département Solids Launch & Transfer.
• Gestion des questions qualitatives en production avec méthodes LEAN et outils d'optimisation de concepts, qualité, efficacité des installations et coûts.
• Responsabilité de la documentation conforme GMP, y compris les SOP, changements, déviations et mesures correctives/preventives.
• Amélioration continue de la norme GMP du site par un travail d'équipe interdisciplinaire.
• Élaboration et mise en place des procédures lors de l'introduction de produits cliniques et commerciaux.
• Soutien actif lors des inspections des autorités locales et internationales, essentielles pour l'approbation rapide des médicaments innovants.

Kenntnisse

Matrixführung

Bio-/Pharma-Industrie

cGMP Kenntnisse

Processuss Validation

Digitalisation de processus

Ausbildung

Pharmacie, Chimie ou Sciences naturelles

Tools

SOP-Management

Change-Management-Tools

Jobbeschreibung

Chez Roche, vous pouvez être vous-même et être apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de prospérer tant personnellement que professionnellement. Voici comment nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position

Für einen erfolgreichen Produktionsstandort fördert und ermöglicht die Organisation Manufacturing Science & Technology (MSAT) Kaiseraugst Innovation und Verbesserung durch den Einsatz von Wissenschaft, technischem Wissen und prädiktiven Dienstleistungen. Bei Solids Launch & Transfer innerhalb MSAT sind wir verantwortlich für die Prozesse zur Neueinführung sowie zur Optimierung von Produkten, die dem Bereich feste Arzneiform (synthetic molecule drug product) angehören. Unsere Funktion unterstützt die Produktion und stellt die regulatorischen Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus für unsere Produkte sicher.

Die Möglichkeit

Der Aufgabenbereich eines Senior Solids Launch & Transfer Manager umfasst:

• Projektleitung bei Prozesstransfers und -validierungen von etablierten Produkten sowie von neuen Produkten aus der galenischen Entwicklung
• Selbständige Planung, Durchführung und Koordination von Aufgaben in allen Tätigkeitsbereichen der Solids Launch & Transfer Abteilung
• Bearbeitung von qualitätsrelevanten Fragestellungen in der Produktion mit Hilfe von LEAN-Methoden und Werkzeugen zur Optimierung von Konzepten, Qualität, Anlageneffizienz, Kostensenkung und Prozessen - entweder als SME oder als Projektleiter
• Verantwortung für die entsprechende GMP-konforme Dokumentation inklusive Management von SOPs, Changes, Abweichungen und korrektiven / präventiven Massnahmen
• Kontinuierliche Verbesserung des GMP-Standards des Betriebs durch proaktive interdisziplinäre Teamarbeit
• Ausarbeitung und Etablierung von Arbeitsabläufen im Rahmen der Einführung von klinischen und kommerziellen Produkten
• Aktive Unterstützung bei in- und ausländischen Behördeninspektionen, deren Bestehen für die rasche Zulassung innovativer Medikamente unerlässlich ist

Wer Du Bist

Du bist eine hochmotivierte, kommunikative und teamorientierte Persönlichkeit, die durch eine sehr initiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise überzeugt. Du arbeitest stets sorgfältig und zuverlässig, behältst mit deinem unternehmerischen und systemischen Blick das große Ganze im Auge und trägst so zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse bei. Du arbeitest dich zügig und selbständig in neue Aufgabengebiete ein und besitzt ein ausgeprägtes naturwissenschaftlich analytisches Denken Deine Fähigkeit, effektiv auf allen Ebenen der Organisation zu kommunizieren und andere zu beeinflussen, ermöglicht es dir, auch in einem sich ständig verändernden Umfeld konstant Höchstleistungen zu erbringen.

Du bringst folgende Qualifikationen und Erfahrungen mit:

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie oder im Bereich anderer Naturwissenschaften sowie exzellente Englisch- und Deutschkenntnisse.
• Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung in der Bio-/Pharmaindustrie inklusive signifikanter Matrixführung in funktionalen und fachübergreifenden Teams.
• Nachgewiesene Stärke in der Matrixführung zur Motivation von Teams sowie Mut zur Vorantreibung von Veränderungen bei ausgewogener Risikoabwägung.
• Sehr gute Kenntnisse in cGMP und sonstiger relevanter Themengebiete (zum Beispiel der Entwicklung, Herstellung und Validierung von festen Arzneiformen)
• Fundierte Erfahrung im Change- und Abweichungsmanagemen
• Kenntnisse der relevanten Anforderungen der Gesundheitsbehörden in Bezug auf Prozessvalidierung
• Idealerweise Erfahrung im Umgang mit der Digitalisierung von Prozessen

Qui nous sommes

Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde sont dédiés à faire progresser la science et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts aboutissent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits de Diagnostique. Nous nous encourageons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à conserver nos grandes ambitions, afin de fournir des solutions de santé qui changent des vies et ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi.