Validation/Qualification Engineer für Computerised Systems Validation (CSV) (m/w/d)

Roche Holding AG; Basel; Vor Ort; CHF 120.000 - 150.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Basel/Kaiseraugst recherche un/une Validation/Qualification Engineer pour les systèmes informatisés (CSV). Vous concevez et validez des qualifications, rédigez des documents (VMP, SOP) et soutenez les audits réglementaires.

Vous collaborez avec les partenaires internes et les fournisseurs externes, en assurant la conformité GMP et le respect des délais. Le poste exige une formation technique (FH/TU) et une expertise solide en CSV, avec des aptitudes en anglais et en allemand pour les

Qualifikationen

• Connaissance approfondie de la Validation/Qualification des systèmes informatisés (CSV).
• Capacité à développer des concepts et à rédiger des master plans et SOPs.
• Excellente compréhension des exigences GMP et aptitude à interagir avec les autorités.

Aufgaben

• Diriger, réaliser et soutenir des activités de validation/qualification dans des projets d'investissement.
• Créer des concepts, des Master Validation Plans (VMP) et des SOPs pour les systèmes informatisés.
• Gérer les coûts, ressources, processus GMP et changement technique (Engineering Change Control).
• Conseiller les partenaires internes sur les questions CSV et coordonner avec les parties prenantes.
• Travailler en partenariat avec les interfaces et présenter les résultats lors d'inspections autorités et d'audits.
• Évaluer les Changes/Deviations et assurer l'état validé/qualifié des systèmes.
• Planifier, réaliser et suivre les activités de revue et valider les documents GMP.

Kenntnisse

Connaissance CSV

Rédaction de master plans et SOPs

Gestion de projets GMP

Anglais & Allemand professionnels

Leadership & communication

Ausbildung

Formation technique FH/TU

Jobbeschreibung

Chez Roche, vous pouvez être vous-même et être apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de prospérer tant personnellement que professionnellement. Voici comment nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position

Die Organisation “Site Basel/Kaiseraugst”, Teil der globalen Group Function “Corporate Strategy, Sustainability & Sites”, stellt die Infrastruktur für den gesamten Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich und auf innovative Art weiter. Wir arbeiten mit allen Anspruchsgruppen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammen, von der frühen Forschung bis zur Versorgung der Patient:innen. Bei uns kannst du dich auf ein modernes Organisationsmodell freuen, in welchem du in Eigenverantwortung deine Talente in sinnhafter Arbeit einbringen kannst. Wir garantieren Gestaltungsspielraum und Entscheidungsfreiheit in unserer Organisation.

Innerhalb der Organisation “Site Basel/Kaiseraugst” gestalten wir im Bereich “Business Solutions” gemeinsam mit unseren Anspruchsgruppen massgeschneiderte Lösungen.

Als Validation/Qualification Engineer für Computerised Systems Validation (CSV) bist du im Bereich “Business Solutions” und dort im Kreis “Pharma Engineering Drug Substance Qualification” dafür verantwortlich, die Leitung und Durchführung von Validierungen/Qualifizierungen im Bereich CSV sowohl in Projekten und wie auch im Betriebsengineering zu übernehmen. Du erstellst entsprechende Validierungs/-Qualifizierungsdokumentationen unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen Vorgaben, hilfst mit unsere etablierten Prozesse zu pflegen und vertrittst bei Audits und Inspektionen die CSV. Du bringst dich mit deinem persönlichen Erfahrungsschatz ein, technische GMP Themen nachhaltig zu klären und darzustellen. Zu deinen alltäglichen Aufgaben gehören zudem das interdisziplinäre Agieren mit unseren internen Business Partnern, als auch die Führung und Anleitung von externen Mitarbeitern.

Deine Möglichkeit

• Leitung, Durchführung und Support von Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten.

• Verantwortung für das Erstellen von Konzepten, Validierungsmasterplänen (VMP) und SOPs für computergestützte Systeme.

• In den Projekten: Verantwortung für Kosten, Ressourcen, GMP Prozesse und Engineering Change Control.

• Unterstützung interner Business Partner als anerkannter Berater in sämtlichen CSV Fragestellungen.

• Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen.

• Du bewertest Changes/Deviations, erstellst Validierungs-/Qualifizierungsdokumente und sicherst den "Validated/Qualified State".

• Planung, Durchführung und Verfolgung von Review Aktivitäten.

• Erstellung, Prüfung und Freigabe von GMP-relevanten Dokumenten.

• Aktive Vorstellung der durchgeführten Arbeiten bei Inspektionen durch die Zulassungsbehörde, sowie bei internen Audits oder Kunden Inspektionen.

Wer du bist

Du besitzt eine fundierte Grundausbildung mit abgeschlossenem Studium (FH/TU) in einer technischen Fachrichtung. Für diese Position ist ein tiefes Fachwissen und fundierte Erfahrung im Bereich CSV unerlässlich. Du bist vertraut mit Betriebsengineering und mit der Abwicklung von Investitionsprojekten im Pharma Bereich.

Folgende Kompetenzen bringst du mit:

• Tiefes Fachwissen und Erfahrung im Bereich Computerised Systems Validation (CSV).

• Du bist stark im Entwicklen von Konzepten und Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsmasterplänen und SOPs.

• Du bist stark und erfahren bei der Präsentation der CSV an Behördeninspektionen auf Englisch und auf Deutsch.

• Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen.

• Offenheit und Fähigkeit, sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen.

• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering.

• Fundierte Kenntnisse im Projektmanagement sowie in der Anwendung relevanter Richtlinien.

• Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben.

• Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden oder Behörden zu vermitteln.

• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten.

• Sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt.

Global Grade für diese Stelle je nach Erfahrung: SE 6-7

Qui nous sommes

Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde sont dédiés à faire progresser la science et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts aboutissent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits de Diagnostique. Nous nous encourageons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à conserver nos grandes ambitions, afin de fournir des solutions de santé qui changent des vies et ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi.