Cleanroom Control Expert E&T Kaiseraugst (80-100%)

Roche Holding AG; Kaiseraugst; Vor Ort; CHF 120.000 - 150.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Holding AG in Kaiseraugst sucht eine/n Cleanroom Control Expert, der das EMT-Tracking unterstützt und durch Projekte Verhaltenskonzepte im Reinraum harmonisiert. Sie arbeiten eng mit Produktion und externen Schnittstellen zusammen, um Durchlaufzeiten, Qualität, Engagement und Kosten kontinuierlich zu verbessern.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium, idealerweise 2 Jahre GMP-Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld und gute Deutsch- sowie

Qualifikationen

• GMP-Erfahrung im Reinraumbereich, ideal aseptische Herstellung
• Kenntnisse zu Zonenkonzepten und Reinraum-Monitoring (z. B. Annex 1)
• Erfahrung aus Produktionsbetrieb oder Mikrobiologie (QC) bevorzugt
• Veeva-Erfahrung von Vorteil
• Teamorientierte Denkweise mit Fokus auf stete Prozessverbesserung
• Gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Projekte zur Optimierung/Harmonis ierung von Verhaltenskonzepten im Reinraum sowie Gowning-Konzepte
• Durchführung von Trendanalysen des EMT Monitoring inkl. CAPAs bei Auffälligkeiten
• Sicherstellung termingerechter Monitoring- und Trendingaktivitäten gemäß GMP
• Troubleshooting, Ursachenanalysen, Erstellung von technischen Impact Assessments
• Erstellung/Überarbeitung von SOPs und GMP-Dokumenten sowie Risikoanalysen
• Prozessoptimierung und Unterstützung bei Implementierung neuer Prozesse inklusive Dokumentation
• Sicherstellung guten Informationsflusses
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Audits
• Arbeitsweise in einem selbst organisierten Team mit hoher Eigenverantwortung
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion und Schnittstellen zur Zielerreichung
• Einhaltung von Sicherheits- und Umweltvorschriften sowie Betriebssicherheit

Kenntnisse

GMP Kenntnisse

Reinraum Monitoring

Lean Production

Agile Management

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Teamfähigkeit

Prozessverbesserung

Veeva

Eigenverantwortung

Kommunikationsfähigkeiten

Ausbildung

Natur- oder Ingenieurwissenschaftliches Studium

Tools

Veeva

Jobbeschreibung

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Bei Roche arbeiten 94’000 Menschen in über 100 Ländern an der Zukunft der Gesundheitsversorgung. Gemeinsam wurden wir eines der führenden, forschenden Pharmaunternehmen. Unser Erfolg basiert auf Innovation, Neugier und Diversität.

Mit seinen 1400 Mitarbeitenden, stellt das Produktionszentrum Kaiseraugst (PTM) die ununterbrochene Patientenversorgung mit qualitativ hochwertigen Medikamenten sicher. PTM steht für die höchsten Standards der pharmazeutischen Herstellung, das grösste, innovativste Verpackungszentrum der Roche und die Versorgung von mehr als 120 Ländern.

Die Support Funktion E&S (Engineering & SHE) unterstützt die Produktion mit ihrer technischen Expertise und stellt die regulatorischen Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus für unsere Produkte sicher.

Für einen erfolgreichen Produktionsstandort Kaiseraugst treiben wir Fortschritt durch wissenschaftliche und technische Kompetenz und vorausschauenden Service voran. Dies erreichen wir durch kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse, agile Mitarbeitende und Leidenschaft.

Aufgrund unserer Schnittstellenfunktion bieten sich für Dich zahlreiche Kontakte im gesamten Herstellungsbereich.

Die Möglichkeit:

Als “Cleanroom Control Expert” bist du im Wesentlichen dafür verantwortlich, den Bereich der EMT Trend-Analysen sowie des Hygienebereichs unterstützen, durch Vorantreiben von relevanten Projekten (z.b. Harmonisierung der Gowning-Konzepte, etc.) bis hin zum Support des Tagesgeschäftes durch die Trendanalysen.

• Projekte zur Optimierung/ Harmonisierung von Verhaltenskonzepten im Reinraum sowie Gowning-Konzepten

• Durchführung von Trendanalysen der EMT Monitoring Daten (viable/non-viable Monitoring) inkl. Vorantreiben der CAPAs bei Auffälligkeiten

• Sicherstellung der termingerechten Monitoring- und Trendingaktivitäten unter Einhaltung aller GMP Vorgaben und Prozesse

• Troubleshooting, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von technischen Impact Assessments

• Erstellung/Überarbeitung von Standard Operating Procedures (SOPs) und zugehörigen GMP-Dokumenten sowie Risikoanalysen

• Optimierung von Prozessen sowie Unterstützung bei der Implementierung neuer Prozesse und Systeme inklusive Dokumentation und Ownerschaft der zugehörigen technischen Changes

• Sicherstellung eines guten Informationsflusses

• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Audits

• Bereitschaft für das Arbeiten in einem selbst organisierten Team mit hohem Mass an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld

• Enge Zusammenarbeit mit der Produktion, internen und externen Schnittstellen zur Erreichung ambitionierter Ziele zur Durchlaufzeit, Qualität, Engagement und Kosten

• Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Förderung der Betriebssicherheit

Wer bist Du:

Du bist eine positiv denkende, integre und selbst reflektierende Persönlichkeit mit starken Team-Fähigkeiten. In diesem Sinne bringst du eine offene und kollaborative Einstellung und Denkweise mit, die es für die erfolgreiche Arbeit in deinem Team und bereichsübergreifend benötigt wird. Du vertraust dir und anderen, übernimmst Verantwortung und lebst eine offene Speak-Up und Fehlerkultur.

Deine lösungsorientierte Grundhaltung und Can-Do Einstellung bestimmt dein tägliches Handeln.

Du hast einen Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung. Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder einer nahen Industrie von mindestens 2 Jahren sind erwünscht.

• 2 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich (Vorzugsweise aseptische Herstellung bzw. zugehörige Supporteinheiten) mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen

• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen mit Fokus auf Zonenkonzept sowie Reinraum Monitoring (z.b.: Annex 1)

• Idealerweise Erfahrung aus dem Produktionsbetrieb oder der Mikrobiologie (i.e. QC)

• Erfahrungen mit Veeva von Vorteil.

• Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen.

• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.b. Lean Production System) sowie Agile Management sind von Vorteil.

• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben

• Sehr selbstständige und strukturierte Arbeitsweise mit dem Selbstverständnis sich selbst und die Prozesse kontinuierlich zu verbessern

• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise.

• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

• Erfahrung mit internen GMP-Audits oder Inspektionen der Gesundheitsbehörden

• Sehr gute zielgruppenorientierte Kommunikationsfähigkeit und Präsentationsskills

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.