Senior Regulatory Lead – MedTech & MDR Strategy

Stettler Consulting AG; Sankt Gallen; On-site; CHF 140,000 - 190,000; Full time

Job summary

Stettler Consulting AG in der Ostschweiz sucht eine Führungspersönlichkeit für Regulatory Affairs im Medical-/Medizintechnik-Umfeld. Sie leiten das lokale Regulatory Affairs Team, gestalten die globale Strategie und tragen Verantwortung über den gesamten Produktlebenszyklus.

Sie entwickeln Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und Lifecycle-Management, verantworten internationale Zulassungen und arbeiten eng mit R&D, Qualitätssicherung, Operations, Marketing und Sales zusammen.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745)
• Erfahrung in der Leitung internationaler Zulassungsprojekte
• Strategisches Denkvermögen und unternehmerisches Handeln
• Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch

Responsibilities

• Fachliche und personelle Führung des lokalen Regulatory Affairs Teams und Mitgestaltung der globalen Regulatory Affairs Strategie
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und Lifecycle Management inklusive technischer und regulatorischer Dokumentationen sowie Verantwortung für das Qualitätsmanagement
• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen
• Enge Zusammenarbeit mit R&D, Qualitätssicherung, Operations, Marketing und Sales
• Vertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen regulatorischen Institutionen
• Unterstützung von Audits, Inspektionen sowie kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse und Systeme (ISO 13485)

Skills

Regulatory leadership

Regulatory affairs

Medizintechnik

MDR 2017/745

Teamführung

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Deutsch & Englisch

Education

Naturwissenschaften / Medizintechnik / Biomedizin / Pharmazie

Job description

Stettler Consulting AG in der Ostschweiz sucht eine Führungspersönlichkeit für Regulatory Affairs im Medical-/Medizintechnik-Umfeld. Sie leiten das lokale Regulatory Affairs Team, gestalten die globale Strategie und tragen Verantwortung über den gesamten Produktlebenszyklus.

Sie entwickeln Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und Lifecycle-Management, verantworten internationale Zulassungen und arbeiten eng mit R&D, Qualitätssicherung, Operations, Marketing und Sales zusammen.