Senior CSV/CSA Consultant – Validation & Compliance Lead

Nnit A/S; Basel; Hybrid; CHF 110.000 - 150.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Weiterbildungsmöglichkeiten

Zusammenfassung

NNIT sucht im Raum Basel eine/n erfahrene/n Compliance-, Test- und Validation-Experten. Sie arbeiten in internationalen Teams, erstellen Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen und übernehmen Führungsverantwortung als Test Lead oder Validierungsmanager, z. B.

in MES- oder Cloud-Umgebungen. Sie bringen 3–6 Jahre Erfahrung im CSV/CSA-Bereich oder als IT-Ingenieur in regulierten Branchen mit sowie fundierte Kenntnisse von ISPE GAMP5, FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung (ca. 3–6 Jahre) im Bereich CSV/CSA oder als IT-Ingenieur in regulierten Branchen.
• Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Standards (z. B. ISPE GAMP® 5, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11).
• Erfahrung mit CSV/CSA-Methoden sowie agilen Vorgehensmodellen und entsprechenden Tools.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Erstellung, Review und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen.
• Mitarbeit in internationalen Projektteams aus Kunden- und NNIT-Experten.
• Übernahme von Verantwortung als Test Lead oder Validierungsmanager, z. B. in MES-/Manufacturing-Umgebungen, bei Veeva-Implementierungen oder Cloud-Lösungen.
• Schnittstellenfunktion zwischen IT, Fachbereichen und Quality Assurance.
• Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien für komplexe GxP-regulierte Systeme.
• Anleitung und Integration von Junior Consultants und Trainees.
• Aktive Mitwirkung bei der Geschäftsentwicklung, einschließlich Kundenakquise und Weiterentwicklung des Serviceportfolios.
• Ausgeprägte Beratungskompetenz mit der Fähigkeit, Kundenbedarfe zu verstehen und neue Perspektiven aufzuzeigen.

Kenntnisse

CSV/CSA-Methoden

Regulatorische Kenntnisse

Deutsch (C1)

Englisch (C1)

Projektmanagement

IT-Infrastruktur-Qualifizierung

IT-Service-Management

Teamführung

Tools

Agile Methoden

Veeva-Implementierung

Jobbeschreibung

NNIT sucht im Raum Basel eine/n erfahrene/n Compliance-, Test- und Validation-Experten. Sie arbeiten in internationalen Teams, erstellen Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen und übernehmen Führungsverantwortung als Test Lead oder Validierungsmanager, z. B.

in MES- oder Cloud-Umgebungen. Sie bringen 3–6 Jahre Erfahrung im CSV/CSA-Bereich oder als IT-Ingenieur in regulierten Branchen mit sowie fundierte Kenntnisse von ISPE GAMP5, FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.