Advanced CSV Consultants – Raum Basel

Nnit A/S; Basel; Vor Ort; CHF 110.000 - 150.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Weiterbildungsmöglichkeiten

Zusammenfassung

NNIT sucht im Raum Basel eine/n erfahrene/n Compliance-, Test- und Validation-Experten. Sie arbeiten in internationalen Teams, erstellen Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen und übernehmen Führungsverantwortung als Test Lead oder Validierungsmanager, z. B.

in MES- oder Cloud-Umgebungen. Sie bringen 3–6 Jahre Erfahrung im CSV/CSA-Bereich oder als IT-Ingenieur in regulierten Branchen mit sowie fundierte Kenntnisse von ISPE GAMP5, FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung (ca. 3–6 Jahre) im Bereich CSV/CSA oder als IT-Ingenieur in regulierten Branchen.
• Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Standards (z. B. ISPE GAMP® 5, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11).
• Erfahrung mit CSV/CSA-Methoden sowie agilen Vorgehensmodellen und entsprechenden Tools.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Erstellung, Review und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen.
• Mitarbeit in internationalen Projektteams aus Kunden- und NNIT-Experten.
• Übernahme von Verantwortung als Test Lead oder Validierungsmanager, z. B. in MES-/Manufacturing-Umgebungen, bei Veeva-Implementierungen oder Cloud-Lösungen.
• Schnittstellenfunktion zwischen IT, Fachbereichen und Quality Assurance.
• Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien für komplexe GxP-regulierte Systeme.
• Anleitung und Integration von Junior Consultants und Trainees.
• Aktive Mitwirkung bei der Geschäftsentwicklung, einschließlich Kundenakquise und Weiterentwicklung des Serviceportfolios.
• Ausgeprägte Beratungskompetenz mit der Fähigkeit, Kundenbedarfe zu verstehen und neue Perspektiven aufzuzeigen.

Kenntnisse

CSV/CSA-Methoden

Regulatorische Kenntnisse

Deutsch (C1)

Englisch (C1)

Projektmanagement

IT-Infrastruktur-Qualifizierung

IT-Service-Management

Teamführung

Tools

Agile Methoden

Veeva-Implementierung

Jobbeschreibung

Advanced CSV Consultants – Raum Basel, gute Deutschkenntnisse sind Voraussetzung

Möchten Sie Ihre Expertise in einem dynamisch wachsenden IT-Unternehmen einbringen, das sich auf die Pharma- und Life-Sciences-Industrie spezialisiert hat? Begeistern Sie sich für Qualität, Compliance und Validierung in regulierten Umfeldern? Dann gestalten Sie mit uns die Zukunft – als Teil des Compliance-, Test- und Validierungsteams von NNIT, einem der führenden Anbieter für GxP-regulierte Compliance- und IT-Validierungsdienstleistungen in Europa.

Über NNIT

NNIT ist tief in der Pharma- und Life-Sciences-Industrie verwurzelt und steht für höchste Standards in Qualität, Sicherheit und Compliance. In enger Partnerschaft mit unseren Kunden realisieren wir komplexe IT-Projekte und bieten umfassende Beratungsleistungen – von der strategischen Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen über die Optimierung von IT-Prozessen bis hin zu Betrieb und Wartung geschäftskritischer Systeme. Werden Sie Teil eines internationalen Unternehmens und hinterlassen Sie Ihren persönlichen Beitrag – Make Your Mark.

Ihr zukünftiges Team

Sie werden Teil unseres internationalen Compliance-, Test- & Validation-Teams mit über 120 Beraterinnen und Beratern weltweit, davon mehr als 40 in Europa, verteilt auf sechs Länder. Ihre persönliche und fachliche Weiterentwicklung hat für uns hohe Priorität. Wir fördern Ihre Stärken durch anspruchsvolle Projekte, gezielte Weiterbildung und individuelle Entwicklungspläne.

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Erstellung, Review und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen
• Mitarbeit in internationalen Projektteams aus Kunden- und NNIT-Experten
• Übernahme von Verantwortung als Test Lead oder Validierungsmanager, z. B. in MES-/Manufacturing-Umgebungen, bei Veeva-Implementierungen oder Cloud-Lösungen
• Schnittstellenfunktion zwischen IT, Fachbereichen und Quality Assurance
• Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien für komplexe GxP-regulierte Systeme
• Anleitung und Integration von Junior Consultants und Trainees
• Aktive Mitwirkung bei der Geschäftsentwicklung, einschließlich Kundenakquise und Weiterentwicklung des Serviceportfolios
• Ausgeprägte Beratungskompetenz mit der Fähigkeit, Kundenbedarfe zu verstehen und neue Perspektiven aufzuzeigen
• Mehrjährige Berufserfahrung (ca. 3–6 Jahre) im Bereich CSV/CSA oder als IT-Ingenieur in regulierten Branchen
• Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Standards (z. B. ISPE GAMP® 5, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11)
• Erfahrung mit CSV/CSA-Methoden sowie agilen Vorgehensmodellen und entsprechenden Tools
• Kenntnisse im Projekt- und Prozessmanagement sowie in der IT-Infrastruktur-Qualifizierung und im IT-Service-Management
• Fähigkeit, mehrere Projekte parallel zu steuern und Prioritäten effektiv zu setzen
• Hervorragende Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamorientierte, flexible und engagierte Persönlichkeit mit hoher Ergebnisorientierung
• Reisebereitschaft je nach Projektanforderung

Warum NNIT?

• Spannende Projekte bei führenden Unternehmen der Pharma- und Life-Sciences-Industrie
• Internationales Umfeld mit kollaborativer Unternehmenskultur
• Individuelle Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Hohe Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum

Interessiert?

Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen und gemeinsam mit Ihnen die Zukunft der Compliance- und Validierungslandschaft zu gestalten.