Pharma Qualifizierungsingenieur: CSV & Data Integrity

ITech Consult AG; Basel; Vor Ort; CHF 120.000 - 150.000; Vollzeit

Zusammenfassung

ITech Consult AG in Basel sucht eine/n Qualifizierungsingenieur/in mit Erfahrung in der Anlagen-Qualifizierung (Drug Substance/API Herstellung) und Computer System Validation (CSV).

Sie verifizieren GMP-konforme Prozesse, erstellen Qualifizierungs- und Validierungspläne, bewerten Änderungen und unterstützen Behördeninspektionen. Selbstständiges Zeit- und Arbeitsmanagement wird erwartet.

Qualifikationen

• Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
• 3 Jahre Berufserfahrung im Qualifizierungsprozess.
• Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen/CSV verschiedener Anlagen/Systeme und Räume/Medien.
• Mehrjährige GMP-Erfahrung mit Verständnis für Qualitätssysteme und schlankem GMP-Umsetzen.
• Gute Kenntnisse in Data Integrity.
• Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Erstellen von Konzepten, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) bzw. VMP (Validierungs Master Plan)
• Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen /-reports gemäß Roche Qualitäts-System
• Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
• Bewertung technischer Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand
• Dokumentation der GMP-Arbeiten und Zusammenfassung aufgetretener Abweichungen
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu Abweichungen
• Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware

Kenntnisse

Data Integrity

GMP

CSV

Qualifizierung

Validierung von Computersystemen

Ausbildung

Naturwissenschaftliche oder Ingenieurwissenschaftliche Ausbildung

Tools

Qualifizierungssoftware

Jobbeschreibung

ITech Consult AG in Basel sucht eine/n Qualifizierungsingenieur/in mit Erfahrung in der Anlagen-Qualifizierung (Drug Substance/API Herstellung) und Computer System Validation (CSV).

Sie verifizieren GMP-konforme Prozesse, erstellen Qualifizierungs- und Validierungspläne, bewerten Änderungen und unterstützen Behördeninspektionen. Selbstständiges Zeit- und Arbeitsmanagement wird erwartet.