Quality Engineering Manager Downstream - Sisslerfeld 100%

Bachem AG; Stein; On-site; CHF 130,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Mitarbeiterrestaurant

60% Pensionskasseneinbeiträge

Pension Plan Plus

Rabatte auf Partnerangebote

Kostenlose Sportangebote

Interne Entwicklungsmöglichkeiten

Job summary

Bachem AG in der Schweiz eröffnet einen neuen Produktionsstandort in Sisslerfeld und sucht einen QE Manager Downstream (100%). Sie arbeiten in einem GMP-orientierten Umfeld, steuern Qualifikation, Validierung und Qualitätsrisiken über den gesamten Projektlebenszyklus hinweg und unterstützen Start-up- bis Produktionsphasen.

Ihre Aufgaben umfassen die Freigabe von Dokumentationen, die Überwachung von C&Q-Aktivitäten, Anlagenqualifikationen sowie Audits.

Qualifications

• Universitätsabschluss oder Fachhochschulabschluss in Ingenieurwesen, Chemie oder Pharmazie.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten im Downstream Processing.
• Fundierte Kenntnisse in Qualifikation und Validierung (C&Q) sowie CSV, GMP-Umfeld bevorzugt.

Responsibilities

• Sicherstellung der GMP-Konformität im gesamten Projektlebenszyklus.
• Überprüfung und Freigabe von Qualifikations-, Validierungs- und Qualitätsrisikomanagementdokumentationen.
• Bereitstellung der Quality Engineering Aufsicht für C&Q einschließlich DQ, IQ, OQ und PQ sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungsaktivitäten.
• Unterstützung bei der Planung, Qualifikationsbereitschaft und Einhaltung der Vorschriften für Fertigungssysteme.
• Durchführung von Design-Reviews und Management von Abweichungen, Änderungssteuerungen und Systemfreigabeaktivitäten.
• Überwachung von Qualifikations-, Kalibrierungs- und Wartungsaktivitäten für Ausrüstung, Einrichtungen, Laborinstrumente, computergestützte Systeme und analytische Methoden.
• Sicherstellung der fortlaufenden GMP-Konformität durch Qualitätsaufsicht der Fertigungsabläufe und Dokumentation.
• Unterstützung von Audits und behördlichen Inspektionen sowie Förderung der Effektivität des QMS.

Skills

C&Q & CSV

Kommunikationsstärke

Problemlösungskompetenz

Education

Ingenieurwesen, Chemie oder Pharmazie

Tools

KNEAT Gx

Job description

Bachem sucht einen Quality Engineering (QE) Manager in Sisslerfeld. Gestalte die Zukunft eines neuen Produktionsstandorts mit!

Aufgaben

• Sicherstellung der GMP-Compliance im gesamten Projektverlauf.
• Genehmigung von Dokumentationen zur Qualifikation und Validierung.
• Überwachung der Qualität bei Produktionssystemen und -aktivitäten.

Fähigkeiten

• Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie oder Pharmazie; mindestens 3 Jahre Erfahrung.
• Fundierte Kenntnisse in C&Q und CSV, insbesondere in der Pharmaindustrie.
• Starke Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten.

Bachem ist ein börsennotiertes, auf Peptid-Chemie fokussiertes Technologieunternehmen mit einem umfassenden Leistungsangebot für die Pharma- und Biotechnologie-Industrie. Bachem ist spezialisiert auf die Entwicklung innovativer, effizienter Herstellungsverfahren und die zuverlässige Produktion peptidbasierter pharmazeutischer Wirkstoffe. Ein umfangreicher Katalog von Biochemikalien für Forschungszwecke und exklusive Kundensynthesen ergänzt das Angebot. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Niederlassungen in Europa und den USA ist das Unternehmen weltweit tätig und verfügt über die industrieweit grösste Erfahrung und Fachkompetenz. In der Zusammenarbeit mit ihren Kunden legt Bachem grössten Wert auf Qualität, Innovation und Partnerschaft.

Quality Engineering (QE) Manager Downstream - Sisslerfeld (a) 100%

Die Bachem Group investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld im Nordwesten der Schweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazität bis zum Ende des Jahrzehnts auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Planungsphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation mitzugestalten.

Im Rahmen der Entwicklung unseres neuen Produktionsstandorts Sisslerfeld suchen wir einen QE Manager Downstream (a) 100%. In dieser Schlüsselrolle übernehmen Sie die Qualitätsaufsicht, indem Sie mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um konforme, robuste und prüfungsbereite Fertigungssysteme bereitzustellen, die operative Exzellenz und regulatorische Compliance vom Start-up bis zur kommerziellen Produktion unterstützen.

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der GMP-Konformität und Umsetzung der anwendbaren pharmazeutischen Vorschriften während des gesamten Projektlebenszyklus.
• Überprüfung und Freigabe von Qualifikations-, Validierungs- und Qualitätsrisikomanagementdokumentationen, einschließlich Qualification Master Plans, URS, System Impact Assessments und Quality Risk Assessments.
• Bereitstellung der Quality Engineering Aufsicht für C&Q einschließlich DQ, IQ, OQ und PQ sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungsaktivitäten.
• Unterstützung bei der Planung, Qualifikationsbereitschaft und Einhaltung der Vorschriften für Fertigungssysteme, einschließlich Pufferherstellung und -lagerung, Chromatographie, Tiefenfiltration und Gefriertrocknung.
• Durchführung von Design-Reviews und Management von Abweichungen, Änderungssteuerungen und Systemfreigabeaktivitäten aus Qualitäts- und Compliance-Perspektive.
• Überwachung von Qualifikations-, Kalibrierungs- und Wartungsaktivitäten für Ausrüstung, Einrichtungen, Laborinstrumente, computergestützte Systeme und analytische Methoden.
• Sicherstellung der fortlaufenden GMP-Konformität durch Qualitätsaufsicht der Fertigungsabläufe, Qualitätsdokumentation, Abweichungen, Änderungssteuerungen und periodische Überprüfungen während der Betriebsphase.
• Unterstützung von Audits und behördlichen Inspektionen sowie Förderung der Effektivität des QMS, kontinuierlicher Verbesserungen und funktionsübergreifender Zusammenarbeit.

Ihr Profil

• Universitätsabschluss oder Abschluss einer Fachhochschule in Ingenieurwesen, Chemie, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Fundierte Kenntnisse in Commissioning & Qualification (C&Q) und Computer System Validation (CSV), einschließlich mindestens drei Jahren Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten im Bereich Downstream Processing, einschließlich Medienvorbereitung, Chromatographie, Ultrafiltration und Gefriertrocknung.
• Fachwissen in Qualifikation und Validierung von Prozesssystemen, die in der API-Herstellung verwendet werden.
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Qualifikation und Validierung von computergestützten Systemen, Laborinstrumenten, Prozesssystemen, gereinigten Wassersystemen, Reinräumen sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungsanforderungen (z. B. ASTM E2500, EU-GMP-Richtlinien, Anhänge 1, 11 und 15, PIC/S-Richtlinien, ICH-Anforderungen, FDA-Vorschriften).
• Erfahrung mit elektronischen Validierungssystemen wie KNEAT Gx ist von Vorteil.
• Hohe Einsatzbereitschaft und starkes Verantwortungsbewusstsein sowohl für das Projekt als auch für die Organisation.
• Begeisterung für den Aufbau und die Etablierung eines neuen GMP-Herstellungsstandorts mit Pioniergeist.
• Starke und effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Organisationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und mehrere Aktivitäten gleichzeitig zu managen, um einen reibungslosen Standortbetrieb insbesondere während der Projektphase zu unterstützen.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Probleme schnell zu erkennen, analytisch zu denken und pragmatische Lösungen zu entwickeln, um Herausforderungen effektiv zu bewältigen.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, da sich Prioritäten und Verantwortlichkeiten in verschiedenen Projektphasen ändern können.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Schulungsangebote
• 60% Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Option auf eine zusätzliche freiwillige Altersvorsorge mit unserem Pension Plan Plus
• Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten von externen Partnern
• Frische, gesunde und abwechslungsreiche Verpflegung in unserem Mitarbeitendenrestaurant
• Ein breites Angebot an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus