Quality Engineering Manager Facility & Utility Systems - Sisslerfeld 100%

Bachem AG; Stein; On-site; CHF 140,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

60% Pensionskassenbeiträge

Vorteilsplattformen Rabatte

Kantine mit frischer Verpflegung

Interne/Externe Schulungen

Kostenlose Sportaktivitäten

Entwicklungsmöglichkeiten

Job summary

Bachem Group sucht am Standort Sisslerfeld (Schweiz) eine QE Manager Facility & Utility Systems. Sie sichern GMP-/GxP-Konformität, koordinieren Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten und steuern qualitätsrelevante Dokumentationen über den gesamten Lebenszyklus der HLK-, Reinraum- und Versorgungsanlagen.

Sie bringen tiefgehende C&Q/CSV-Kompetenz sowie Projekterfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Umgebungen mit und arbeiten eng mit interdisziplinären Stakeholdern zusammen, um Inspektionen

Qualifications

• Fundierte Kenntnisse in Inbetriebnahme & Qualifizierung (C&Q) und Computer System Validation (CSV).
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten mit HLK, Reinräumen, Reinversorgungen, Medien und Prozessgasen.
• Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.

Responsibilities

• Sicherstellung der GMP-/GxP-Konformität in allen Projektphasen von Planung bis Betriebsphase.
• Qualitätsingenieurmäßige Überwachung von Anlagen, Versorgungssystemen, HLK-Systemen, Reinräumen, Reinversorgungen, Medien und Prozessgasen sowie computergestützten Systemen.
• Überprüfung und Freigabe von Qualifizierungs-, Validierungs- und Qualitätsrisikomanagement-Dokumentationen.
• Unterstützung bei Inbetriebnahme und Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung.
• Sicherstellung der Qualifizierungsbereitschaft und Konformität kritischer Anlagen- und Versorgungssysteme, inkl. computergestützter Systeme.
• Management qualitätsbezogener Abweichungen, Änderungssteuerungen und QMS-Verbesserungsaktivitäten.
• Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Kunden-Audits während der Betriebsphase.
• Förderung von Compliance, Qualitätsleistung und kontinuierlicher Verbesserung in Zusammenarbeit mit Stakeholdern.

Skills

C&Q

CSV

Englisch fließend

Deutschkenntnisse von Vorteil

Education

Universitäts- oder FH-Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Pharmazie oder verwandter Naturwissenschaft

Tools

KNEAT Gx

Job description

Bachem ist ein führendes Unternehmen in der Peptid-Chemie. Werde Teil eines innovativen Teams in der Pharmaindustrie.

Aufgaben

• Sicherstellung der GxP-Konformität in der neuen Anlage.
• Überwachung von Facility- und Utilities-Systemen.
• Management von Qualität und regulatorischen Anforderungen.

Fähigkeiten

• Abschluss in Ingenieurwesen oder verwandter Disziplin erforderlich.
• Erfahrung in C&Q und CSV im pharmazeutischen Bereich.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten und Kommunikationsfähigkeiten.

Bachem ist ein börsennotiertes, auf Peptid-Chemie fokussiertes Technologieunternehmen mit einem umfassenden Leistungsangebot für die Pharma- und Biotechnologie-Industrie. Bachem ist spezialisiert auf die Entwicklung innovativer, effizienter Herstellungsverfahren und die zuverlässige Produktion peptidbasierter pharmazeutischer Wirkstoffe. Ein umfangreicher Katalog von Biochemikalien für Forschungszwecke und exklusive Kundensynthesen ergänzt das Angebot. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Niederlassungen in Europa und den USA ist das Unternehmen weltweit tätig und verfügt über die industrieweit grösste Erfahrung und Fachkompetenz. In der Zusammenarbeit mit ihren Kunden legt Bachem grössten Wert auf Qualität, Innovation und Partnerschaft.

Quality Engineering (QE) Manager Facility & Utility Systems - Sisslerfeld (a) 100%

Die Bachem Group investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld im Nordwesten der Schweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazität bis zum Ende des Jahrzehnts auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Planungsphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation mitzugestalten.

Im Rahmen der Entwicklung unseres neuen Produktionsstandorts Sisslerfeld suchen wir einen QE Manager Facility & Utility Systems. In dieser Schlüsselrolle stellen Sie die GxP-Konformität der Planung, Inbetriebnahme und Qualifizierung von HLK-Systemen, Reinräumen, Reinversorgungen, Medien und Prozessgasen während des gesamten Lebenszyklus dieser Systeme in der Projekt- und Betriebsphase sicher.

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der GMP-Konformität und Umsetzung regulatorischer Anforderungen in allen Projektphasen von der Planung bis zur Betriebsphase.
• Qualitätsingenieurtechnische Überwachung von Anlagen, Versorgungssystemen, HLK-Systemen, Reinräumen, Reinversorgungen, Medien und Prozessgasen sowie von computergestützten Systemen.
• Überprüfung und Freigabe von Qualifizierungs-, Validierungs- und Qualitätsrisikomanagementdokumentationen.
• Unterstützung bei Inbetriebnahme und Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung.
• Sicherstellung der Qualifizierungsbereitschaft und Konformität kritischer Anlagen- und Versorgungssysteme, einschließlich computergestützter Systeme.
• Management qualitätsbezogener Abweichungen, Änderungssteuerungen und QMS-Verbesserungsaktivitäten.
• Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Kunden-Audits während der Betriebsphase zur Sicherstellung der kontinuierlichen Inspektionsbereitschaft.
• Förderung von Compliance, Qualitätsleistung und kontinuierlicher Verbesserung in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern.

Ihr Profil

• Universitätsabschluss oder Fachhochschulabschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Pharmazie oder einer verwandten naturwissenschaftlichen Disziplin.
• Fundierte Kenntnisse in Inbetriebnahme & Qualifizierung (C&Q) und Computer System Validation (CSV), einschließlich mindestens 3 Jahren Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten mit HLK, Reinräumen, Reinversorgungen, Medien und Prozessgasen.
• Qualifizierungs- und Validierungsexpertise für Prozesssysteme in der API-Herstellung.
• Umfassendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen bezüglich Qualifizierung und Validierung von: computergestützten Systemen, Prozesssystemen, gereinigten Wassersystemen, Reinräumen einschließlich ASTM E2500, EU-GMP-Richtlinien, Anhänge 1, 11 und 15, PIC/S-Richtlinien, ICH-Anforderungen, FDA-Vorschriften und verwandten Standards.
• Kenntnisse elektronischer Validierungssysteme wie KNEAT Gx sind von Vorteil.
• Hohe Einsatzbereitschaft und starkes Verantwortungsbewusstsein für Projekt und Organisation.
• Begeisterung für den Aufbau und die Etablierung eines neuen GMP-Herstellungsstandorts mit Pioniergeist.
• Starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Organisationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und mehrere Aktivitäten gleichzeitig zu managen, um einen reibungslosen Standortbetrieb insbesondere während der Projektphase zu unterstützen.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Probleme schnell zu erkennen, analytisch zu denken und pragmatische Lösungen zur effektiven Überwindung von Herausforderungen zu entwickeln.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, da Prioritäten und Verantwortlichkeiten von einer Projektphase zur nächsten wechseln können.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Unser Angebot

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Schulungsangebote
• 60% Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Option auf eine überobligatorische Vorsorge mit unserem Pension Plan Plus
• Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten bei externen Partnern
• Frische, gesunde und abwechslungsreiche Verpflegung in unserer Mitarbeitendenkantine
• Ein breites Angebot an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus