Quality Risk Engineer – Contamination Control (Pharma)

Real; Bern; Vor Ort; CHF 110.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real sucht eine/n Quality Engineer am Standort Bern, der/die als Spezialist/in für Qualitätsrisikoanalysen und CCS verantwortlich ist für Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen für pharmazeutische Utility-Systeme.

Sie identifizieren Risiken für Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Compliance und Versorgungssicherheit, entwickeln Risikominderungsmaßnahmen und unterstützen Audits sowie Behördenanfragen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in einer relevanten naturwissenschaftlich-technischen Fachrichtung.
• Mehrjährige GMP-Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld.
• Erfahrung mit ICH Q9 oder risikobasierten Methoden wie FMEA.

Aufgaben

• Planung, Moderation und Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme.
• Durchführung von Risikoanalysen zu mikrobiologischen, chemischen und kreuzkontaminationsbedingten Risiken.
• Ableitung von Risikominderungsmaßnahmen und Nachweis der Wirksamkeit.
• Beratung von Engineering, Utilities, QA, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualifizierung, Instandhaltung und EHS.
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Behördenanfragen.
• Weiterentwicklung der standortweiten Contamination Control Strategy (CCS).

Kenntnisse

Qualitätsrisikoanalyse

CCS-Strategie

Modération

GMP-Kenntnisse

Audit-Unterstützung

Dokumentation

Stakeholder-Kommunikation

Ausbildung

Pharma/Tech Studium

Jobbeschreibung

Real sucht eine/n Quality Engineer am Standort Bern, der/die als Spezialist/in für Qualitätsrisikoanalysen und CCS verantwortlich ist für Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen für pharmazeutische Utility-Systeme.

Sie identifizieren Risiken für Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Compliance und Versorgungssicherheit, entwickeln Risikominderungsmaßnahmen und unterstützen Audits sowie Behördenanfragen.