Manager Deviation & QMS Deployment (70%) - (m/w/d) für CSL Behring in Bern

We make it GmbH; Bern; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Zusammenfassung

Die We make it GmbH sucht für CSL Behring in Bern eine/n Manager Deviation & QMS Deployment (m/w/d). In dieser befristeten Funktion übernehmen Sie die fachliche Verantwortung für das lokale Abweichungsmanagement und tragen aktiv zur Weiterentwicklung des QMS bei.

Sie arbeiten eng mit lokalen und globalen Stakeholdern, stellen regulatorische Konformität sicher, entwickeln SOPs und unterstützen Change- und Complaint-Management sowie Audits.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in QA, Compliance oder Quality Management Systems.
• Erfahrung im Deviation Management sowie gutes Verständnis von Investigationen und Root-Cause-Analysen.
• Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise; ausgezeichnetes Kommunikations- und Stakeholder-Management; sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Verantwortung für das lokale Deviation Management System und Tätigkeit als Local Process Champion am Standort Bern.
• Entwicklung von Prozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen im Deviation Management; Sicherstellung regulatorischer Konformität.
• Unterstützung bei Change- und Complaint-Management sowie globalen QMS-Prozessen in enger Zusammenarbeit mit lokalen/globalen Quality-Funktionen.
• Koordination komplexer Abweichungen; Unterstützung bei Root-Cause-Analysen und Anwendung geeigneter Investigation-Methoden.
• Leitung bzw. Mitwirkung an Verbesserungsprojekten zur Harmonisierung und Optimierung von Qualitätsprozessen; Vorbereitung von Audits/Behördeninspektionen.
• Erstellung von KPI- und Trending-Auswertungen; Präsentation relevanter Kennzahlen gegenüber Stakeholdern; Schulungen und Requalifizierungen.

Kenntnisse

GMP-reguliertes Umfeld

Quality Assurance

Compliance

QMS Deployment

Investigationen & Root-Cause-Analysen

Stakeholder-Management

Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Bachelor- oder Masterstudium in Pharmazie/Chemie/Biologie

Jobbeschreibung

Die We make it GmbH ist ein national tätiges Unternehmen in der Schweiz, das dank langjähriger erfolgreicher Erfahrung über eine hohe Kompetenz im Bereich der Personaldienstleistungen verfügt. Die Rekrutierungsaktivitäten sind auf die Kernbereiche Industrie, Technik, Büro/Verwaltung, Engineering, Pharma und IT fokussiert. Die We make it GmbH stellt höchste Ansprüche an Qualität, Ethik und Diskretion.

Für unseren Kunden, die Firma CSL Behring in Bern, suchen wir eine/n

Manager Deviation & QMS Deployment (m/w/d)

Beschreibung

In dieser befristeten Funktion übernimmst du die fachliche Verantwortung für das lokale Abweichungsmanagement und trägst aktiv zur kontinuierlichen Weiterentwicklung unseres Quality Management Systems (QMS) bei. Gemeinsam mit lokalen und globalen Stakeholdern stellst du sicher, dass Qualitätsprozesse harmonisiert, regulatorische Anforderungen eingehalten und nachhaltige Verbesserungen umgesetzt werden.

Arbeitszeiten

28.7 Stunden / Woche

Aufgaben

Du übernimmst die fachliche Verantwortung für das lokale Deviation Management System und fungierst als Local Process Champion für den Standort Bern, Du entwickelst Prozesse, SOPs und Arbeitsanweisungen im Bereich Deviation Management kontinuierlich weiter und stellst deren regulatorische Konformität sicher, Du unterstützt das Change- und Complaint-Management sowie weitere globale QMS-Prozesse in enger Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Quality-Funktionen, Du koordinierst und begleitest komplexe Abweichungen, unterstützt bei Root-Cause-Analysen und förderst die Anwendung geeigneter Investigation-Methoden, Du leitest oder unterstützt Verbesserungsprojekte zur Harmonisierung und Optimierung von Qualitätsprozessen und Qualitätsstandards, Du bereitest Audits und Behördeninspektionen vor, präsentierst deine Verantwortungsbereiche gegenüber internen und externen Auditoren und unterstützt bei der Bearbeitung von Auditbeobachtungen, Du erstellst KPI- und Trending-Auswertungen, leitest Verbesserungsmassnahmen ab und präsentierst relevante Qualitätskennzahlen gegenüber Stakeholdern, Du führst Schulungen und Requalifizierungen im Verantwortungsbereich durch und unterstützt Mitarbeitende bei der Anwendung der QMS-Prozesse

Qualifikation

Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung, Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise im Bereich Quality Assurance, Compliance oder Quality Management Systems, Erfahrung im Deviation Management sowie ein gutes Verständnis von Investigationen und Root-Cause-Analysen sind von Vorteil, Erfahrung in der Erstellung und Pflege von SOPs sowie in der Durchführung von Schulungen und Requalifizierungen, Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln, Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit, Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift