QMS & Deviation Lead - Quality Assurance

We make it GmbH; Bern; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Zusammenfassung

Die We make it GmbH sucht für CSL Behring in Bern eine/n Manager Deviation & QMS Deployment (m/w/d). In dieser befristeten Funktion übernehmen Sie die fachliche Verantwortung für das lokale Abweichungsmanagement und tragen aktiv zur Weiterentwicklung des QMS bei.

Sie arbeiten eng mit lokalen und globalen Stakeholdern, stellen regulatorische Konformität sicher, entwickeln SOPs und unterstützen Change- und Complaint-Management sowie Audits.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in QA, Compliance oder Quality Management Systems.
• Erfahrung im Deviation Management sowie gutes Verständnis von Investigationen und Root-Cause-Analysen.
• Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise; ausgezeichnetes Kommunikations- und Stakeholder-Management; sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Verantwortung für das lokale Deviation Management System und Tätigkeit als Local Process Champion am Standort Bern.
• Entwicklung von Prozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen im Deviation Management; Sicherstellung regulatorischer Konformität.
• Unterstützung bei Change- und Complaint-Management sowie globalen QMS-Prozessen in enger Zusammenarbeit mit lokalen/globalen Quality-Funktionen.
• Koordination komplexer Abweichungen; Unterstützung bei Root-Cause-Analysen und Anwendung geeigneter Investigation-Methoden.
• Leitung bzw. Mitwirkung an Verbesserungsprojekten zur Harmonisierung und Optimierung von Qualitätsprozessen; Vorbereitung von Audits/Behördeninspektionen.
• Erstellung von KPI- und Trending-Auswertungen; Präsentation relevanter Kennzahlen gegenüber Stakeholdern; Schulungen und Requalifizierungen.

Kenntnisse

GMP-reguliertes Umfeld

Quality Assurance

Compliance

QMS Deployment

Investigationen & Root-Cause-Analysen

Stakeholder-Management

Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Bachelor- oder Masterstudium in Pharmazie/Chemie/Biologie

Jobbeschreibung

Die We make it GmbH sucht für CSL Behring in Bern eine/n Manager Deviation & QMS Deployment (m/w/d). In dieser befristeten Funktion übernehmen Sie die fachliche Verantwortung für das lokale Abweichungsmanagement und tragen aktiv zur Weiterentwicklung des QMS bei.

Sie arbeiten eng mit lokalen und globalen Stakeholdern, stellen regulatorische Konformität sicher, entwickeln SOPs und unterstützen Change- und Complaint-Management sowie Audits.