Qualitätsrisikoanalyst – Kontaminationskontrolle & GMP

Proclinical Staffing; Bern; Vor Ort; CHF 120.000 - 170.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Proclinical Staffing sucht einen Spezialisten für Qualitätsrisikoanalyse und Kontaminationskontrollstrategie zur Unterstützung pharmazeutischer Versorgungssysteme. Sie identifizieren, bewerten und dokumentieren Risiken in Bezug auf Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Compliance und Liefersicherheit.

Sie arbeiten eng mit Funktionsbereichen wie Engineering, Qualitätssicherung und Mikrobiologie zusammen, um risikobasierte Entscheidungen zu treffen und GMP-Anforderungen datenbasiert zu

Qualifikationen

• Akademischer Hintergrund in Pharmazie, Biotechnologie, Prozesstechnik, Chemie oder Mikrobiologie.
• Fundiertes Verständnis des Qualitätsrisikomanagements (z. B. ICH Q9) und Risikoanalysemethoden wie FMEA.
• EU-GMP-Leitlinien, insbesondere Anhang 1, lebenszyklusorientierte Kontaminationskontrollen.
• Technisches Wissen zu pharmazeutischen Versorgungssystemen und Sterilisationsmedien.
• Erfahrung in Erstellung & Prüfung von GMP-Dokumenten, Risikoanalysen & CAPA-Begründungen.
• Ausgezeichnete Moderations- & Kommunikationsfähigkeiten; interdisziplinäre Führung.
• Analytisches & systematisches Denken; hohe Dokumentationsdisziplin.
• Beherrschung von Deutsch & Englisch, schriftlich & mündlich.

Aufgaben

• Qualitätsrisikoanalysen für Versorgungssysteme planen, vorbereiten, moderieren und dokumentieren.
• Risikobewertungen unter mikrobiologischen, partikelbedingten, chemischen und Kreuzkontaminationsrisiken durchführen.
• Gefahren, Ursachen, Kontrollen, Schwächen und Restrisiken strukturiert identifizieren.
• Interdisziplinär arbeiten mit Ingenieurwesen, Qualitätssicherung, Produktion etc.
• Risikomodelle GMP-gerecht halten und datenbasiert wissenschaftlich fundieren.
• Workshops moderieren und Umsetzung der Ergebnisse sicherstellen.
• Kontrollen bewerten und Verbesserungen empfehlen; Lebenszyklus begleiten.
• Inspektionen und regulatorische Anfragen mit gut belegten Argumenten unterstützen.

Kenntnisse

Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9)

FMEA

Moderation & Kommunikation

Analytisches Denken

Dokumentation

Deutsch & Englisch (schriftlich & münd

Ausbildung

Pharmazie oder verwandtes wissenschaftlich-technisches Fachgebiet

Jobbeschreibung

Proclinical Staffing sucht einen Spezialisten für Qualitätsrisikoanalyse und Kontaminationskontrollstrategie zur Unterstützung pharmazeutischer Versorgungssysteme. Sie identifizieren, bewerten und dokumentieren Risiken in Bezug auf Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Compliance und Liefersicherheit.

Sie arbeiten eng mit Funktionsbereichen wie Engineering, Qualitätssicherung und Mikrobiologie zusammen, um risikobasierte Entscheidungen zu treffen und GMP-Anforderungen datenbasiert zu