Quality Engineer

Real; Bern; Vor Ort; CHF 110.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real sucht eine/n Quality Engineer am Standort Bern, der/die als Spezialist/in für Qualitätsrisikoanalysen und CCS verantwortlich ist für Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen für pharmazeutische Utility-Systeme.

Sie identifizieren Risiken für Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Compliance und Versorgungssicherheit, entwickeln Risikominderungsmaßnahmen und unterstützen Audits sowie Behördenanfragen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in einer relevanten naturwissenschaftlich-technischen Fachrichtung.
• Mehrjährige GMP-Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld.
• Erfahrung mit ICH Q9 oder risikobasierten Methoden wie FMEA.

Aufgaben

• Planung, Moderation und Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme.
• Durchführung von Risikoanalysen zu mikrobiologischen, chemischen und kreuzkontaminationsbedingten Risiken.
• Ableitung von Risikominderungsmaßnahmen und Nachweis der Wirksamkeit.
• Beratung von Engineering, Utilities, QA, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualifizierung, Instandhaltung und EHS.
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Behördenanfragen.
• Weiterentwicklung der standortweiten Contamination Control Strategy (CCS).

Kenntnisse

Qualitätsrisikoanalyse

CCS-Strategie

Modération

GMP-Kenntnisse

Audit-Unterstützung

Dokumentation

Stakeholder-Kommunikation

Ausbildung

Pharma/Tech Studium

Jobbeschreibung

Quality Engineer

Vertragsdauer:

01/09/2026(Befristeter Vertrag für 12 Monate)

Standort:

Bern, Schweiz

Ziel der Funktion

Als Spezialist/in für Qualitätsrisikoanalysen und Contamination Control Strategy (CCS) sind Sie verantwortlich für die Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen für pharmazeutische Utility-Systeme. Sie stellen sicher, dass Risiken für Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Compliance und Versorgungssicherheit systematisch identifiziert, bewertet, kontrolliert und regulatorisch nachvollziehbar dokumentiert werden.

Hauptaufgaben

• Planung, Vorbereitung, Moderation sowie Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und CCS-relevante Prozesse.
• Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter Berücksichtigung mikrobiologischer, chemischer, partikulärer und kreuzkontaminationsbezogener Risiken.
• Identifikation und Bewertung von Gefährdungen, Fehlerursachen, bestehenden Kontrollmaßnahmen, Schwachstellen sowie Ableitung geeigneter Risikominderungsmaßnahmen.
• Fachliche Beratung von Experten aus den Bereichen Engineering, Utilities, Quality Assurance, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualifizierung, Instandhaltung und EHS.
• Sicherstellung einer wissenschaftlich fundierten, konsistenten und GMP-konformen Durchführung der Risikoanalysen.
• Moderation interdisziplinärer Workshops sowie Steuerung von Entscheidungsprozessen innerhalb funktionsübergreifender Teams.
• Bewertung technischer, organisatorischer und prozeduraler Kontrollmaßnahmen sowie Entwicklung von Optimierungsvorschlägen.
• Nachverfolgung definierter Maßnahmen einschließlich Wirksamkeitsprüfung und Sicherstellung der Aktualität der Risikoanalysen über den gesamten Lebenszyklus der Anlagen.
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Behördenanfragen durch belastbare fachliche Argumentationen und GMP-konforme Dokumentation.
• Mitwirkung bei der Weiterentwicklung und Umsetzung der standortweiten Contamination Control Strategy (CCS).

Fachlicher Schwerpunkt

Der Fokus der Position liegt auf Utility-Anlagen und Versorgungssystemen, die direkten oder indirekten Einfluss auf pharmazeutische Produktionsprozesse, Reinraumbereiche, aseptische Herstellungsverfahren und die Produktqualität haben.

Hierzu zählen insbesondere:

• Druckluft- und technische Gassysteme
• Pharmawasseranlagen (PW, HPW, WFI und weitere Wasserqualitäten)
• HVAC- und Reinraumsysteme inklusive Druckkaskaden, Luftwechsel, Filtration und Umgebungsbedingungen
• Reindampf- und Sterilisationssysteme
• Chemikalien-, Lösungsmittel- und Medienversorgungssysteme
• Verteilnetze, Lagerbehälter, Erzeugungsanlagen und kritische Verbrauchsstellen
• Reinigungs-, Desinfektions-, Sanitations-, Sterilisations- und Monitoringkonzepte im Zusammenhang mit Utility-Systemen

Anforderungen:

Ausbildung

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlich-technischen Fachrichtung.

Berufserfahrung

• Mehrjährige Erfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld.
• Erfahrung in den Bereichen Sterilproduktion, aseptische Herstellung, Utilities, Qualifizierung, Validierung, Quality Assurance oder Contamination Control von Vorteil.
• Fundierte praktische Erfahrung im Quality Risk Management gemäß ICH Q9 oder vergleichbaren risikobasierten Methoden.
• Erfahrung mit Risikoanalysemethoden wie FMEA oder ähnlichen strukturierten Verfahren.
• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung oder Optimierung von GMP-Dokumentationen, Risikoanalysen, technischen Bewertungen, Gap Assessments, CAPAs und Auditantworten.

Fachkenntnisse

• Sehr gute Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, insbesondere Annex 1 sowie der Anforderungen an eine ganzheitliche Contamination Control Strategy.
• Fundiertes technisches Verständnis pharmazeutischer Utility-Systeme sowie deren kritischer Qualitätsattribute, Kontaminationsrisiken und Kontrollstrategien.
• Fähigkeit, technische und qualitätsrelevante Daten risikobasiert zu bewerten und fundierte Entscheidungen abzuleiten.
• Verständnis für den Lebenszyklusansatz GMP-kritischer Systeme und Prozesse.

Persönliche Kompetenzen

• Ausgeprägte Moderations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Souveräner Umgang mit interdisziplinären Expertengruppen und Stakeholdern.
• Analytische, strukturierte und risikobasierte Denkweise.
• Hohe Detailgenauigkeit und ausgeprägte Dokumentationskompetenz.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Selbstständige, lösungsorientierte und teamübergreifende Arbeitsweise.