Downstream Quality Engineering Manager – New Site Lead

Bachem AG; Stein; On-site; CHF 130,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Mitarbeiterrestaurant

60% Pensionskasseneinbeiträge

Pension Plan Plus

Rabatte auf Partnerangebote

Kostenlose Sportangebote

Interne Entwicklungsmöglichkeiten

Job summary

Bachem AG in der Schweiz eröffnet einen neuen Produktionsstandort in Sisslerfeld und sucht einen QE Manager Downstream (100%). Sie arbeiten in einem GMP-orientierten Umfeld, steuern Qualifikation, Validierung und Qualitätsrisiken über den gesamten Projektlebenszyklus hinweg und unterstützen Start-up- bis Produktionsphasen.

Ihre Aufgaben umfassen die Freigabe von Dokumentationen, die Überwachung von C&Q-Aktivitäten, Anlagenqualifikationen sowie Audits.

Qualifications

• Universitätsabschluss oder Fachhochschulabschluss in Ingenieurwesen, Chemie oder Pharmazie.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten im Downstream Processing.
• Fundierte Kenntnisse in Qualifikation und Validierung (C&Q) sowie CSV, GMP-Umfeld bevorzugt.

Responsibilities

• Sicherstellung der GMP-Konformität im gesamten Projektlebenszyklus.
• Überprüfung und Freigabe von Qualifikations-, Validierungs- und Qualitätsrisikomanagementdokumentationen.
• Bereitstellung der Quality Engineering Aufsicht für C&Q einschließlich DQ, IQ, OQ und PQ sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungsaktivitäten.
• Unterstützung bei der Planung, Qualifikationsbereitschaft und Einhaltung der Vorschriften für Fertigungssysteme.
• Durchführung von Design-Reviews und Management von Abweichungen, Änderungssteuerungen und Systemfreigabeaktivitäten.
• Überwachung von Qualifikations-, Kalibrierungs- und Wartungsaktivitäten für Ausrüstung, Einrichtungen, Laborinstrumente, computergestützte Systeme und analytische Methoden.
• Sicherstellung der fortlaufenden GMP-Konformität durch Qualitätsaufsicht der Fertigungsabläufe und Dokumentation.
• Unterstützung von Audits und behördlichen Inspektionen sowie Förderung der Effektivität des QMS.

Skills

C&Q & CSV

Kommunikationsstärke

Problemlösungskompetenz

Education

Ingenieurwesen, Chemie oder Pharmazie

Tools

KNEAT Gx

Job description

Bachem AG in der Schweiz eröffnet einen neuen Produktionsstandort in Sisslerfeld und sucht einen QE Manager Downstream (100%). Sie arbeiten in einem GMP-orientierten Umfeld, steuern Qualifikation, Validierung und Qualitätsrisiken über den gesamten Projektlebenszyklus hinweg und unterstützen Start-up- bis Produktionsphasen.

Ihre Aufgaben umfassen die Freigabe von Dokumentationen, die Überwachung von C&Q-Aktivitäten, Anlagenqualifikationen sowie Audits.