Qualified Person

K-Recruiting Life Sciences; Basel; Vor Ort; CHF 85.000 - 123.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

Zusammenfassung

K-Recruiting Life Sciences sucht eine Qualified Person (m/w/d) zur Überwachung der Zertifizierung von Prüfpräparaten (IMPs) und der Qualitätssicherung entlang der klinischen Lieferkette in Deutschland.

Sie übernehmen die regulatorische Verantwortung, gewährleisten Compliance bei Primär- und Sekundärverpackung, Kühlkettenlogistik sowie weltweiter Distribution für internationale Studien.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie.
• Gültige Approbation als Apotheker/in.
• Anerkannter Status als Qualified Person (QP) gemäß AMG und EU-Richtlinie 2001/83/EG.

Aufgaben

• Übernahme der rechtlichen Verantwortung für IMP-Chargenfreigabe gemäß AMG und EU-GMP.
• Erstellung von QP-Erklärungen und Freigabe von SOPs.
• Steuerung des Beschwerdemanagements und Abweichungsmanagement.
• Auditleitung national und international; Ansprechpartner für Behörden.
• Projektbegleitung in QA-relevanten Kundenprojekten.

Kenntnisse

Regulatorische Verantwortung

Qualitätssicherung

Audits GMP

Risikomanagement

Kundenorientierung

Deutsch/Englisch

Ausbildung

Pharmazie-Studium

Approbation als Apotheker/in

QP-Zertifizierung

Jobbeschreibung

Ein führendes globales Unternehmen im Bereich wissenschaftlicher Dienstleistungen sucht eine Qualified Person (m/w/d) zur Überwachung der Zertifizierung von Prüfpräparaten (IMP) und der Qualitätssicherung entlang der klinischen Lieferkette in Deutschland.

In dieser Funktion übernehmen Sie eine zentrale regulatorische Verantwortung und stellen die Compliance bei Primär- und Sekundärverpackung, Kühlkettenlogistik sowie der weltweiten Distribution für internationale klinische Studien sicher.

Ihre Aufgaben

• Chargenfreigabe & Zertifizierung: Übernahme der rechtlichen Verantwortung für die Verwendung und finale Freigabeentscheidungen von IMP-Chargen gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) sowie den EU-GMP-Leitlinien, insbesondere Annex 13 und Annex 16.
• Qualitätssicherung & Risikomanagement: Erstellung von QP-Erklärungen, Genehmigung von SOPs, Freigabe bzw. Qualifizierung von Auftragslaboren sowie Steuerung des gesamten Beschwerdemanagements.
• Abweichungsmanagement: Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Abweichungsdokumentationen sowie Steuerung der Ursachenanalysen zur Sicherstellung einer nachhaltigen Compliance.
• Audits & regulatorische Verantwortung: Leitung und Begleitung nationaler und internationaler Audits. Direkter Ansprechpartner für Behörden sowie fachliche QA-Beratung für Unternehmenskunden.
• Projektbegleitung: Betreuung der QA-relevanten Aspekte komplexer Kundenprojekte – vom Onboarding bis zur operativen Umsetzung – in enger Zusammenarbeit mit externen Stakeholdern.

Ausbildung & Qualifikation

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie
• Gültige Approbation als Apotheker/in
• Anerkannter Status als Qualified Person (QP) gemäß § 14/15 AMG in Übereinstimmung mit der EU-Richtlinie 2001/83/EG

Berufserfahrung

• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, insbesondere in der qualitativen und quantitativen Analytik sowie der Prüfung von Arzneimitteln
• Nachweisbare praktische Erfahrung im pharmazeutischen Herstellungsumfeld

Fachliche & persönliche Kompetenzen

• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie fundierte Kenntnisse im Risikomanagement
• Sehr strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise
• Souveränes Auftreten sowie ausgeprägte Kunden- und Serviceorientierung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das Angebot & die Unternehmenskultur

• Entwicklung: Strukturierte Einarbeitung und klare internationale Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten in einem wachsenden Unternehmen
• Vergütung: Attraktives Gehaltspaket inklusive betrieblicher Altersvorsorge
• Arbeitsumfeld: Vielfältige und werteorientierte Unternehmenskultur mit Fokus auf Integrität, Innovation und bereichsübergreifende Zusammenarbeit