Engineer – Technical Operations (m/w/d)

CSL; Bern; On-site; CHF 110,000 - 160,000; Full time

Job summary

CSL Behring sucht am Standort Bern eine engagierte Persönlichkeit als Engineer – Technical Operations (100%) im Bereich Validierung. Sie arbeiten an Prozess- und Reinigungsvalidierungen in einem internationalen GMP-Umfeld und begleiten Validierungsstudien von der Planung bis zur Berichterstattung.

Sie bringen MSc oder PhD in Biologie/ Biochemie/ Chemie/ Pharmazie oder vergleichbare Fachrichtung mit und verfügen idealerweise über erste Erfahrungen in der Pharma-/Biotech-Validierung sowie Deutsch-

Qualifications

• MSc oder PhD in Biologie, Biochemie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbare Fachrichtung.
• Erste praktische Erfahrung in Validierung von Pharma- oder Biotechnologieprodukten ist von Vorteil.
• GMP-Erfahrung sowie Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen und regulatorischer Erwartungen von FDA/Swissmedic sind vorteilhaft.

Responsibilities

• Planung, Koordination und Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen.
• Mitwirkung bei Validierungsstudien und Betreuung definierter Arbeitspakete.
• Entwicklung risikobasierter Validierungsstrategien im GMP-Umfeld unterstützen.
• Erstellung und Review von Studienplänen, Protokollen und Berichten.
• Analyse und Bewertung von Validierungsdaten.
• Unterstützung bei Abweichungsuntersuchungen, CAPAs und Change Controls.
• Durchführung von Root-Cause-Analysen und Risikobewertungen.
• Pflege von SOPs, Masterplänen und GMP-relevanter Dokumentation.
• Vorbereitung und Begleitung von Audits/Behördeninspektionen.
• Schulung von Mitarbeitenden in Produktion und Probenahme.

Skills

German language

English language

Analytisches Denken

Projektmanagement

Selbstständiges Arbeiten

Education

MSc oder PhD in Biologie/ Biochemie/ Chemie/ Pharmazie oder vergleichbare Fachrichtung

Job description

Innovativ und engagiert für Patienten weltweit.

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotechnologieunternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. An unserem Standort in Bern entwickeln und produzieren wir mit über 1'500 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Erkrankungen weltweit.

Für unseren Bereich Validierung am Standort Bern suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als

Engineer – Technical Operations (100%) (m/w/d)

In dieser vielseitigen Funktion arbeitest du an Prozess- und Reinigungsvalidierungen in einem internationalen GMP-Umfeld mit. Du planst und begleitest Validierungsstudien, wertest Prozess- und Validierungsdaten aus und unterstützt die Entwicklung risikobasierter Validierungsstrategien. Dabei arbeitest du eng mit verschiedenen Fachbereichen sowie globalen Expertenteams zusammen und baust deine Kenntnisse im Bereich Validierung kontinuierlich aus.

Kompetenzen und Verantwortlichkeiten

Du unterstützt die Planung und Umsetzung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen und übernimmst schrittweise Verantwortung für definierte Studien, Arbeitspakete und Projekte.

Dabei Gehören Folgende Aufgaben Zu Deinem Verantwortungsbereich

• Planung, Koordination und Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen.
• Mitarbeit bei Validierungsstudien und komplexen Validierungsprojekten sowie selbstständige Betreuung definierter Arbeitspakete.
• Unterstützung bei der Entwicklung risikobasierter Validierungsstrategien im GMP-Umfeld.
• Erstellung und Review von Studienplänen, Protokollen und Berichten.
• Analyse und Bewertung von Prozess- und Validierungsdaten.
• Unterstützung von Abweichungsuntersuchungen, CAPAs und Change Controls.
• Durchführung von Root Cause-Analysen und Risikobewertungen.
• Pflege von SOPs, Masterplänen und GMP-relevanter Dokumentation.
• Vorbereitung und Begleitung von Audits und Behördeninspektionen.
• Schulung von Mitarbeitenden in Produktion und Probenahme.
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, QA, QC, Engineering und R&D.

Qualifikationen und Berufserfahrung

• MSc oder PhD in Biologie, Biochemie, Chemie, Pharmazie oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Erste praktische Erfahrung in der Validierung innerhalb der Pharma- oder Biotechnologieindustrie ist von Vorteil, jedoch keine Voraussetzung.
• Kenntnisse der geltenden EU-GMP-Anforderungen sowie relevanter regulatorischer Erwartungen von FDA und Swissmedic sind von Vorteil.
• Erfahrung im Projektmanagement und in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit ist von Vorteil.
• Interesse daran, deine Kenntnisse im Bereich Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie im GMP-regulierten Umfeld weiterzuentwickeln.
• Analytisches Denken sowie eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Über diese Position

• Als Engineer – Technical Operations arbeitest du an anspruchsvollen Prozess- und Reinigungsvalidierungen und übernimmst schrittweise mehr fachliche Verantwortung.
• Du erhältst die Möglichkeit, deine Kenntnisse im Bereich Validierung und GMP gezielt auszubauen und definierte Studien, Arbeitspakete und Projekte selbstständig zu betreuen.
• Du arbeitest eng mit globalen Expertenteams sowie verschiedenen internen Fachbereichen zusammen und wirkst an der Weiterentwicklung unserer Validierungsstrategien und Prozesse mit.
• Dich erwartet ein modernes Arbeitsumfeld mit einer strukturierten Einarbeitung sowie attraktiven fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten.