QA Operations Specialist (GMP Review & Compliance)

Michael Page International (Switzerland) SA; Luzern; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Michael Page International (Switzerland) SA sucht eine Fachkraft im GMP-Umfeld zur Prüfung von GMP-Dokumentationen und zur Unterstützung bei der Freigabe von Materialien. Sie arbeiten eng mit Produktion, Qualität und Supply Chain zusammen, um Compliance und Datenintegrität sicherzustellen.

Sie verfügen über ein relevantes Studium, verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Erfahrung in GMP-Dokumentation und QA-Projekten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbar.
• Deutsch und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift.
• Erfahrung im GMP-Umfeld sowie in der Dokumentationsprüfung von GMP-Unterlagen.

Aufgaben

• Prüfung und Bewertung GMP-relevanter Dokumente, Aufzeichnungen und Qualitätssysteme.
• Unterstützung bei Freigabe oder Sperrung von GMP-Materialien und Komponenten.
• Mitarbeit bei qualitätsrelevanten Projekten und Compliance-Initiativen.
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Richtlinien und internen Qualitätsstandards.
• Unterstützung bei Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen und Qualitätssystemen.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs und Qualitätsdokumentationen.
• Analyse qualitätsrelevanter Fragestellungen im operativen Umfeld.
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualität und Supply Chain.

Kenntnisse

Deutsch (verhandlungssicher)

Englisch (verhandlungssicher)

Ausbildung

Bachelor oder höher in Pharmazie/Life Sciences

Tools

SAP

TrackWise

Veeva

MES

Jobbeschreibung

• Renommiertes Pharmaunternehmen
• Start sofort // 2 Jahres Vertrag // Hybrid in Schachen (60=vor Ort/40=Remote)

Firmenprofil

Renommiertes Pharmaunternehmen

Stellenbeschreibung

• Prüfung und Bewertung von GMP-relevanten Dokumenten, Aufzeichnungen und Qualitätssystemen
• Unterstützung bei der Freigabe oder Sperrung von GMP-Materialien und Komponenten
• Mitarbeit bei qualitätsrelevanten Projekten und Compliance-Initiativen
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Richtlinien und internen Qualitätsstandards
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen und Qualitätssystemen
• Mitwirkung bei der Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs und Qualitätsdokumentationen
• Analyse und Bearbeitung qualitätsrelevanter Fragestellungen im operativen Umfeld
• Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams innerhalb der Produktion, Qualität und Supply Chain
• Sicherstellung einer hohen Datenintegrität sowie korrekter GMP-Dokumentation

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder höher) in Pharmazie, Biologie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Sprachanforderungen: Deutsch und Englisch verhandlungssicher
• Alternativ eine technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit relevanter Berufserfahrung im GMP-Umfeld
• Erste Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance, Quality Operations oder GMP-Dokumentationsprüfung
• Erfahrung in einem regulierten Umfeld der Pharma oder Biotech
• Gute Kenntnisse von GMP-Richtlinien und Qualitätsstandards
• Erfahrung mit elektronischen Qualitätssystemen (z.b. SAP, TrackWise, Veeva, MES oder vergleichbare Systeme) von Vorteil
• Hohe Affinität für Dokumentenprüfung, Compliance und Qualitätsprozesse