QA Operations Specialist

Michael Page; Luzern; Vor Ort; CHF 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Michael Page sucht im Auftrag eines renommierten Pharmaunternehmens in Luzern einen QA Operations Specialist, der das Quality-Team bei GMP-Review, Freigabe von Dokumentationen und der Sicherstellung regulatorischer Anforderungen unterstützt. Sie arbeiten eng mit Produktion, Qualität und Supply Chain zusammen, prüfen GMP-relevante Dokumente, unterstützen SOP-Entwicklung und verbessern Qualitätsprozesse.

Anforderungen: abgeschlossenes Studium in Life Sciences oder vergleichbar, Deutsch und

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in einer den Life Sciences entsprechenden Fachrichtung.
• Deutsch und Englisch verhandlungssicher.
• Erste Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance/Quality Operations oder GMP-Dokumentationsprüfung.
• Erfahrung in regulierten Umfeld der Pharma/Biotech.
• Kenntnisse GMP-Richtlinien und Qualitätsstandards.
• Erfahrung mit elektronischen Qualitätssystemen von Vorteil.

Aufgaben

• Prüfung und Bewertung GMP-relevanter Dokumente, Aufzeichnungen und Qualitätssysteme.
• Unterstützung bei Freigabe oder Sperrung von GMP-Materialien und Komponenten.
• Mitarbeit bei qualitätsrelevanten Projekten und Compliance-Initiativen.
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Richtlinien und internen Qualitätsstandards.
• Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen und Qualitätssystemen.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs und Qualitätsdokumentationen.
• Analyse und Bearbeitung qualitätsrelevanter Fragestellungen im operativen Umfeld.
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualität und Supply Chain.
• Sicherstellung hoher Datenintegrität und korrekter GMP-Dokumentation.

Kenntnisse

GMP Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Dokumentation

QA-Operations

Ausbildung

Bachelor oder höher in Pharmazie, Biologie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences

Tools

SAP

TrackWise

Veeva

MES

Jobbeschreibung

Für unseren Kunden suchen wir einen engagierten QA Operations Specialist, der das Quality-Team bei der Sicherstellung der GMP-Compliance und der Freigabe qualitätsrelevanter Dokumentationen unterstützt. In dieser Funktion tragen Sie wesentlich zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei und arbeiten eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen.

QA Operations Specialist (GMP Review & Compliance)

Renommiertes Pharmaunternehmen

Stellenbeschreibung

• Prüfung und Bewertung von GMP-relevanten Dokumenten, Aufzeichnungen und Qualitätssystemen
• Unterstützung bei der Freigabe oder Sperrung von GMP-Materialien und Komponenten
• Mitarbeit bei qualitätsrelevanten Projekten und Compliance-Initiativen
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Richtlinien und internen Qualitätsstandards
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen und Qualitätssystemen
• Mitwirkung bei der Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs und Qualitätsdokumentationen
• Analyse und Bearbeitung qualitätsrelevanter Fragestellungen im operativen Umfeld
• Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams innerhalb der Produktion, Qualität und Supply Chain
• Sicherstellung einer hohen Datenintegrität sowie korrekter GMP-Dokumentation

Profil

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder höher) in Pharmazie, Biologie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Sprachanforderungen: Deutsch und Englisch verhandlungssicher
• Alternativ eine technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit relevanter Berufserfahrung im GMP-Umfeld
• Erste Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance, Quality Operations oder GMP-Dokumentationsprüfung
• Erfahrung in einem regulierten Umfeld der Pharma oder Biotech
• Gute Kenntnisse von GMP-Richtlinien und Qualitätsstandards
• Erfahrung mit elektronischen Qualitätssystemen (z.B. SAP, TrackWise, Veeva, MES oder vergleichbare Systeme) von Vorteil
• Hohe Affinität für Dokumentenprüfung, Compliance und Qualitätsprozesse