Quality System Manager (m/w/d)

Skilled – Recruitment Solutions GmbH; Aargau; On-site; CHF 120,000 - 190,000; Full time

Job summary

Skilled – Recruitment Solutions GmbH sucht im Auftrag eines international führenden Auftragsfertigers im Medizintechnik-Bereich eine verantwortungsvolle Leitungspersönlichkeit als Quality Manager (m/w/d) am Standort Kanton Aargau. Sie führen das dreiköpfige Quality-Team und vertreten das Qualitätsmanagementsystem im Leadership Team.

Ihre Aufgabe umfasst ISO 13485, CAPA, Reklamationsmanagement, Change Control, Audits und enge Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering und Regulierung.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Engineering/Qualitätsmanagement/Medizintechnik.
• Mindestens 5–6 Jahre relevante Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse ISO 13485, FMEA, SPC, Validierung von Fertigungs- und Beschichtungsprozessen.
• Idealerweise Verständnis EU-MDR.
• Hands-on-Umgang vor Ort, pragmatisch und lösungsorientiert.

Responsibilities

• Gesamtverantwortung und Leadership des Quality-Teams (Quality Engineers & Coordinator).
• Pflege, Weiterentwicklung und Umsetzung des lokalen QMS gemäß ISO 13485.
• Beurteilung von Änderungen/Validierungen und Freigaben.
• Zusammenarbeit mit Operations, Engineering und Produktionsleitung zur Fehlerursachenanalyse und Umsetzung von Lösungen.
• Vorbereitung und Leitung von Kunden- und Behördenaudits sowie Defensio von Qualitätsentscheidungen.
• Steuerung von CAPA, Reklamationsmanagement, Audit Findings und Change-Control-Prozessen.

Skills

Leadership

Qualitätsmanagement

Regulatorische Compliance

Auditvorbereitung

Hands-on-Mentalität

Education

Studium im Bereich Engineering, Qualitätsmanagement oder Medizintechnik

Job description

Unser Auftraggeber ist ein international führender Auftragsfertiger (CDMO) in der Medizintechnik. Am modernen Standort im Kanton Aargau ist das Unternehmen auf die hochpräzise Fertigung von Implantaten und Komponenten spezialisiert und verbindet fortschrittlichste Fertigungstechnologien mit höchsten Qualitätsstandards.

Für die Leitung des Qualitätsteams suchen wir eine verantwortungsvolle und praxiserprobte Führungspersönlichkeit als Quality Manager (m/w/d). In dieser Rolle agieren Sie nicht als reine «Quality Police», sondern gestalten Qualität direkt an der Schnittstelle zur Produktion - pragmatisch, standfest und lösungsorientiert.

Ihre Aufgaben:

• Gesamtverantwortung & Leadership: Sie übernehmen die operative und fachliche Führung des dreiköpfigen Quality-Teams (Quality Engineers & Coordinator) und vertreten das Qualitätsmanagementsystem als Management Representative im lokalen Leadership Team.
• QMS & Compliance (ISO 13485): Sie stellen die kontinuierliche Pflege, Weiterentwicklung und Einhaltung des lokalen QMS nach ISO 13485 sicher und setzen globale Corporate-Vorgaben standortgerecht und praxistauglich um.
• Validierungen & Change Management: Sie beurteilen Prozess-, Fertigungs- und Beschichtungsänderungen bezüglich ihrer Auswirkungen auf Produkt und Qualität, legen Re-Validierungsbedarfe fest und erteilen Freigaben.
• Shopfloor QA & Sparringspartner: Sie arbeiten eng mit Operations, Engineering und der Produktionsleitung zusammen. Bei Abweichungen gehen Sie direkt an die Maschinen und zu den Schichtteams, um Fehlerursachen zu verstehen und umsetzbare Lösungen zu etablieren.
• Audits & Ansprechperson: Sie bereiten Kunden- und Behördenaudits (z. B. durch Benannte Stellen wie BSI) vor, leiten diese vor Ort und verteidigen Qualitätsentscheidungen fachlich versiert.
• CAPA & Reklamationsmanagement: Sie steuern die operative Bearbeitung von Kundenreklamationen, CAPAs, Audit-Findings und Change-Control-Prozessen.

Ihr Profil

• Ausbildung: Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Engineering, Qualitätsmanagement, Medizintechnik oder eine vergleichbare technische Qualifikation.
• Berufserfahrung: Mindestens 5-6 Jahre fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik (idealerweise als Senior Quality Engineer, Quality Lead oder QM-Verantwortlicher) sowie erste oder mehrjährige Führungserfahrung.
• Fachkompetenz: Erfahrener Umgang mit ISO 13485, FMEA, SPC, Validierung von Fertigungs- und Beschichtungsprozessen sowie Change Control. Verständnis für EU-MDR ist von Vorteil.
• Arbeitsweise & Persönlichkeit: Pragmatische «Hands-on»-Mentalität mit hoher Präsenz vor Ort. Sie beweisen Durchsetzungsstärke und Standfestigkeit bei regulatorischen Grenzen, treten aber gleichzeitig diplomatisch und lösungsorientiert auf.
• Sprachen: Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.