Project Document Manager (PCM) Lead (a), 100%

Bachem Holding AG; Bubendorf; Hybrid; CHF 120.000 - 160.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeitgestaltung

Home-Office möglich

Pensionskassenbeteiligung

Vorteilsplattformen

Kita auf dem Campus Bubendorf

Personalrestaurant

Zusammenfassung

Bachem Holding AG in Bubendorf sucht eine/n Project Document Manager Lead (PCM) mit Schwerpunkt Dokumentenmanagement im GMP/GxP-Umfeld. Sie verantworten Aufbau, Pflege und Governance des projektweiten DMS sowie Standards, Templates und Freigabeprozesse.

Sie führen interne und externe Mitarbeitende, koordinieren Audits, Reporting und Change-Management. Abgeschlossenes Studium in Life Sciences oder vergleichbar sowie mehrjährige DMS-Erfahrung sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Qualitätsmanagement, Dokumentationsmanagement oder Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung im Dokumentenmanagement, idealerweise in Pharma oder Biotech.
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (GMP, GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11).

Aufgaben

• Aufbau, Pflege und Steuerung des projektweiten DMS in einem zugeordneten Projekt.
• Definition und Überwachung von Dokumentenstandards, Templates und Workflows.
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP, GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11 und internen SOPs.

Kenntnisse

Dokumentenmanagement

Regulatorische Anforderungen

Kommunikationsfähigkeiten

Projektmanagement

Audit-Vorbereitung

DMS-Systeme

Ausbildung

Life Sciences / Qualitätsmanagement / Dokumentationsmanagement / Ingenieurwesen

Tools

Veeva

Documentum

OpenText

SharePoint

Jobbeschreibung

Um unser kontinuierliches organisches Wachstum voranzutreiben, suchen wir ständig nach hochqualifizierten Fachkräften. Zur Verstärkung unseres Teams in der Global Engineering Abteilung suchen wir eine/n engagierte/n Project Document Manager (PCM) Lead (a), 100%.

Ihre Aufgaben:

• Aufbau, Pflege und Steuerung des projektweiten Dokumentenmanagementsystems (DMS) in einem zugeordneten Projekt
• Definition und Überwachung von Dokumentenstandards, Templates und Workflows
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP, GxP, 21 CFR Part 11 und internen SOPs
• Verwaltung von Dokumentenlebenszyklen (Erstellung, Review, Freigabe, Archivierung)
• Verantwortung für die Projekt-Governance in mittelgrossen und grossen Projekten, inklusive Definition, Implementierung und Weiterentwicklung von Standards, Prozessen und Qualitätsrichtlinien.
• Führung und Koordination interner sowie externer Mitarbeitender im Bereich Projektdokumentation, inklusive Aufgabenverteilung, Qualitätssicherung und fachlicher Anleitung.
• Sicherstellung einer einheitlichen, vollständigen und revisionssicheren Projektdokumentation über alle Projektphasen hinweg.
• Etablierung und Pflege einer klaren Ablagestruktur, Versionierung und Freigabeprozesse in Zusammenarbeit mit dem PMO.
• Durchführung von regelmässigen Reviews, Schulungen und Feedbackrunden zur kontinuierlichen Verbesserung der Dokumentationsqualität.
• Förderung einer effizienten, transparenten und kollaborativen Arbeitsweise zwischen allen Beteiligten Stakeholdern.
• Unterstützung der Projektleitung bei Reporting, Risiko- und Change-Management, insbesondere im Hinblick auf dokumentationsrelevante Aspekte.
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung, Validierung, Produktion und externen Lieferanten. Klärung der Aufgaben und Zuständigkeiten, sowie Sicherstellung eines einheitlichen Ansatzes.
• Unterstützung der Fachbereiche bei der Erstellung und Strukturierung technischer Dokumente
• Schulung von Projektmitarbeitenden im Umgang mit dem DMS und Dokumentationsrichtlinien
• Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits
• Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit aller projektkritischen Dokumente und Einhaltung der SOP’s
• Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Dokumentenfluss
• Implementierung effizienter Dokumentenprozesse und digitaler Tools
• Monitoring von KPIs (z. B. Durchlaufzeiten, Anzahl offener Reviews)
• Perspektivisch besteht die Möglichkeit, die Leitung des Project Management Office (PMO) in mittelgroßen und großen Projekten zu übernehmen
• Abgeschlossenes Studium (z. B. Life Sciences, Qualitätsmanagement, Dokumentationsmanagement, Ingenieurwesen) oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Dokumentenmanagement, idealerweise in der Pharma oder Biotech Industrie
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (GMP, GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11)
• Erfahrung mit DMS-Systemen (z. B. Veeva, Documentum, OpenText, SharePoint)
• Hohe Detailgenauigkeit und strukturierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten
• Fähigkeit, komplexe technische Inhalte zu verstehen und zu ordnen
• Proaktive, lösungsorientierte Denkweise
• Belastbarkeit und Organisationstalent in dynamischen Projektumgebungen

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Möglichkeit für Home-Office und Option zum Bezug zusätzlicher Ferientage mit reduziertem Arbeitspensum
• Firmeninterne KITA auf dem Bachem Campus Bubendorf
• 60%-ige Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge mit unserem Wahlsparplan
• Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten bei externen Partnern
• Frisches, gesundes und vielfältiges Essen in unserem Personalrestaurant
• Vielfältige kostenlose Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus