Medtech Quality Engineer — ISO 13485 & CAPA Mastery

3108 Sphinx Werkzeuge AG; Derendingen; On-site; CHF 90,000 - 130,000; Full time

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Job summary

Sphinx Tools in Derendingen sucht einen Quality Engineer (100%) zur Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements. Sie unterstützen verschiedene Standorte bei regulatorischen Fragestellungen im Medizinalumfeld und in der Mikromechanik der Herstellung hochpräziser Werkzeuge.

Sie arbeiten an der Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen, führen strukturierte Problemlösungen durch und koordinieren Audits sowie Dokumentationen innerhalb der ISO-Anforderungen.

Qualifications

• Abgeschlossene technische Ausbildung, idealerweise mit Weiterbildungsnachweis im Qualitätsmanagement.
• Kenntnisse der ISO 13485 und der regulatorischen Anforderungen im Medizinalumfeld.
• Erfahrung mit Qualitätsmethoden und -tools wie 8D, CAPA und Problemlösungsmanagement.

Responsibilities

• Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements an mehreren Standorten.
• Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Medizinalumfeld für Medizinalprodukte.
• Durchführung/ Begleitung von Abweichungsanalysen, Reklamationen und Ursachenanalysen.
• Erstellung/ Bearbeitung von 8D-Reports, CAPA-Maßnahmen und Validierungen.
• Unterstützung der Prozesse zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und Audits.

Skills

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Analytische Arbeitsweise

Teamfähigkeit

Education

Technische Ausbildung

Weiterbildung im Qualitätsmanagement

Tools

ISO 13485

ISO 9001

8D-Reports

CAPA

Job description

Sphinx Tools in Derendingen sucht einen Quality Engineer (100%) zur Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements. Sie unterstützen verschiedene Standorte bei regulatorischen Fragestellungen im Medizinalumfeld und in der Mikromechanik der Herstellung hochpräziser Werkzeuge.

Sie arbeiten an der Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen, führen strukturierte Problemlösungen durch und koordinieren Audits sowie Dokumentationen innerhalb der ISO-Anforderungen.