MedTech Quality Engineer — ISO 13485 & CAPA Expert

Sandvik Coromant

Derendingen

Remote

CHF 95,000 - 125,000

Full time

4 days ago

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Job summary

Sphinx Tools in Derendingen sucht eine/n Quality Engineer (100%) zur Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements. Du unterstützt mehrere Standorte bei regulatorischen Fragestellungen im Medizinalumfeld sowie bei Mikromechanik und der Herstellung hochpräziser Werkzeuge.

Du bringst eine abgeschlossene technische Ausbildung mit Weiterbildungen im Qualitätsmanagement und fundierte ISO-13485/9001-Erfahrung mit.

Qualifications

Abgeschlossene technische Ausbildung, idealerweise mit Zertifizierung im Qualitätsmanagement.
Praktische Erfahrung mit ISO 13485 und regulatorischen Anforderungen im Medizinalumfeld.
Gute Kenntnisse von ISO 9001 und Qualitätsmanagementsystemen.
Erfahrung mit 8D, CAPA und strukturierter Problemlösung.
Analytische, lösungsorientierte und strukturierte Arbeitsweise.

Responsibilities

Sicherstellung und Weiterentwicklung der Qualitätsanforderungen nach ISO 13485/9001.
Beurteilung regulatorischer Anforderungen im Medizinalumfeld und deren Umsetzung.
Durchführung von Abweichungsanalysen, Reklamationen und Qualitätsproblemen.
Erstellung/ Bearbeitung von 8D-Reports, Ursachenanalysen, CAPA-Massnahmen.
Unterstützung bei Audits und Dokumentation qualitätsrelevanter Prozesse.