Medizintechnik Quality Engineer ISO13485 Cross-Site

Sandvik Coromant; Switzerland; On-site; CHF 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Gemeinsame Mittagessen

Kostenloser Kaffee

Parkplätze

Job summary

Sphinx Tools sucht einen Quality Engineer (100%) in Derendingen, Schweiz, zur Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements. Sie arbeiten standortübergreifend an regulatorischen Anforderungen im Medizinalumfeld und der Mikromechanik.

Sie bringen eine technische Ausbildung und Erfahrung mit ISO 13485/9001 sowie CAPA/8D-Reports mit. Sehr gute Deutschkenntnisse und Grundkenntnisse Englisch runden das Profil ab.

Qualifications

• Abgeschlossene technische Ausbildung, idealerweise ergänzt durch eine Weiterbildung im Qualitätsmanagement.
• Zwingend erforderlich: praktische Erfahrung mit der ISO 13485 und den damit verbundenen regulatorischen Anforderungen im Medizinalumfeld.
• Gute Kenntnisse der ISO 9001 und Erfahrung in der Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen.
• Erfahrung mit etablierten Qualitätsmethoden und -tools, insbesondere 8D-Reports, Ursachenanalysen, CAPA und strukturiertem Problemlösungsmanagement.
• Analytische, lösungsorientierte und strukturierte Arbeitsweise mit einem hohen Qualitätsbewusstsein.
• Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen und an standortübergreifenden Aufgaben.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie grundlegende Englischkenntnisse.
• Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und die Fähigkeit, Sachverhalte klar und adressatengerecht zu kommunizieren.

Responsibilities

• Qualitätsmanagement und Compliance: Sicherstellung und Mithilfe bei der Weiterentwicklung der Qualitätsanforderungen gemäss ISO 13485 und ISO 9001.
• Regulatorische Anforderungen: Beurteilung und Umsetzung qualitätsrelevanter Anforderungen im Umfeld von Medizinalprodukten und deren Herstellung.
• Qualitätsmethoden und Problemlösung: Analyse von Abweichungen, Reklamationen und Qualitätsproblemen sowie Durchführung und Begleitung von Ursachenanalysen und Korrekturmaßnahmen.
• 8D Reports, Ursachenanalysen sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
• Prozessqualität: Unterstützung der Produktionsbereiche bei Einhaltung der Prozesse und nachhaltiger Verbesserung der Produktqualität.
• Reinraum und Medizinalumfeld: Unterstützung bei qualitätsrelevanten Fragestellungen unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 8.
• Validierungen und Qualifizierungen: Mitwirkung bei Validierung-Qualifizierungstätigkeiten an allen Standorten.
• Standortübergreifende Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Produktion, Entwicklung und weiteren Fachbereichen.
• Audits und Dokumentation: Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie Pflege und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Dokumentationen.
• Kontinuierliche Verbesserung: Identifikation von Potenzialen und Mitarbeit an der Weiterentwicklung unserer Qualitätsprozesse und -kultur.

Skills

ISO 13485

ISO 9001

Qualitätsmanagement

8D-Reports

CAPA

Problemlösungsmethoden

Englischkenntnisse

Education

Technische Ausbildung

Weiterbildung im Qualitätsmanagement

Tools

Qualitätsmanagementsysteme

Job description

Sphinx Tools sucht einen Quality Engineer (100%) in Derendingen, Schweiz, zur Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements. Sie arbeiten standortübergreifend an regulatorischen Anforderungen im Medizinalumfeld und der Mikromechanik.

Sie bringen eine technische Ausbildung und Erfahrung mit ISO 13485/9001 sowie CAPA/8D-Reports mit. Sehr gute Deutschkenntnisse und Grundkenntnisse Englisch runden das Profil ab.