Quality Engineer

Sandvik Coromant; Switzerland; On-site; CHF 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Gemeinsame Mittagessen

Kostenloser Kaffee

Parkplätze

Job summary

Sphinx Tools sucht einen Quality Engineer (100%) in Derendingen, Schweiz, zur Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements. Sie arbeiten standortübergreifend an regulatorischen Anforderungen im Medizinalumfeld und der Mikromechanik.

Sie bringen eine technische Ausbildung und Erfahrung mit ISO 13485/9001 sowie CAPA/8D-Reports mit. Sehr gute Deutschkenntnisse und Grundkenntnisse Englisch runden das Profil ab.

Qualifications

• Abgeschlossene technische Ausbildung, idealerweise ergänzt durch eine Weiterbildung im Qualitätsmanagement.
• Zwingend erforderlich: praktische Erfahrung mit der ISO 13485 und den damit verbundenen regulatorischen Anforderungen im Medizinalumfeld.
• Gute Kenntnisse der ISO 9001 und Erfahrung in der Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen.
• Erfahrung mit etablierten Qualitätsmethoden und -tools, insbesondere 8D-Reports, Ursachenanalysen, CAPA und strukturiertem Problemlösungsmanagement.
• Analytische, lösungsorientierte und strukturierte Arbeitsweise mit einem hohen Qualitätsbewusstsein.
• Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen und an standortübergreifenden Aufgaben.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie grundlegende Englischkenntnisse.
• Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und die Fähigkeit, Sachverhalte klar und adressatengerecht zu kommunizieren.

Responsibilities

• Qualitätsmanagement und Compliance: Sicherstellung und Mithilfe bei der Weiterentwicklung der Qualitätsanforderungen gemäss ISO 13485 und ISO 9001.
• Regulatorische Anforderungen: Beurteilung und Umsetzung qualitätsrelevanter Anforderungen im Umfeld von Medizinalprodukten und deren Herstellung.
• Qualitätsmethoden und Problemlösung: Analyse von Abweichungen, Reklamationen und Qualitätsproblemen sowie Durchführung und Begleitung von Ursachenanalysen und Korrekturmaßnahmen.
• 8D Reports, Ursachenanalysen sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
• Prozessqualität: Unterstützung der Produktionsbereiche bei Einhaltung der Prozesse und nachhaltiger Verbesserung der Produktqualität.
• Reinraum und Medizinalumfeld: Unterstützung bei qualitätsrelevanten Fragestellungen unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 8.
• Validierungen und Qualifizierungen: Mitwirkung bei Validierung-Qualifizierungstätigkeiten an allen Standorten.
• Standortübergreifende Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Produktion, Entwicklung und weiteren Fachbereichen.
• Audits und Dokumentation: Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie Pflege und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Dokumentationen.
• Kontinuierliche Verbesserung: Identifikation von Potenzialen und Mitarbeit an der Weiterentwicklung unserer Qualitätsprozesse und -kultur.

Skills

ISO 13485

ISO 9001

Qualitätsmanagement

8D-Reports

CAPA

Problemlösungsmethoden

Englischkenntnisse

Education

Technische Ausbildung

Weiterbildung im Qualitätsmanagement

Tools

Qualitätsmanagementsysteme

Job description

Sphinx Tools: 100% Swiss made und noch viel mehr!

Wir produzieren seit 1994 Präzisionswerkzeuge für Industrie und Medizintechnik und setzen dabei konsequent auf den Werkplatz Schweiz. Unsere rund 150 Mitarbeitenden engagieren sich tagtäglich für 100% Qualität. An unseren Standorten in Derendingen, Porrentruy und Grenchen entwickeln und fertigen wir Lösungen, die weltweit erfolgreich eingesetzt werden.

Werde Teil des Sphinx-Teams und bewirb dich als:

Quality Engineer (100%) in Derendingen

Medizintechnik | Mikromechanik | ISO 13485 & ISO 9001

Deine Herausforderung

Als Quality Engineer übernimmst du eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagements. Du unterstützt unsere verschiedenen Standorte sowohl bei regulatorischen Fragestellungen im Medizinalumfeld als auch bei qualitätsrelevanten Themen in der Mikromechanik und der Herstellung hochpräziser schneidender Werkzeuge.

Was sind deine Aufgaben?

• - Qualitätsmanagement und Compliance: Sicherstellung und Mithilfe bei der Weiterentwicklung der Qualitätsanforderungen gemäss ISO 13485 und ISO 9001 unter Berücksichtigung der jeweils anwendbaren regulatorischen Anforderungen.
• - Regulatorische Anforderungen: Beurteilung und Umsetzung qualitätsrelevanter Anforderungen im Umfeld von Medizinalprodukten und deren Herstellung.
• - Qualitätsmethoden und Problemlösung: Analyse von Abweichungen, Reklamationen und Qualitätsproblemen sowie Durchführung und Begleitung strukturierter Ursachenanalysen und Korrekturmassnahmen.
• - 8D und CAPA: Erstellung und Bearbeitung von 8D-Reports, Ursachenanalysen sowie Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen (CAPA).
• - Prozessqualität: Unterstützung der Produktionsbereiche bei der Sicherstellung und Einhaltung der Prozesse und der nachhaltigen Verbesserung der Produktqualität.
• - Reinraum und Medizinalumfeld: Unterstützung bei qualitätsrelevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit der Herstellung und Reinigung von Medizinalprodukten unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 8.
• - Validierungen und Qualifizierungen: Aktive Mitwirkung bei Validierung-Qualifizierungstätigkeiten an allen Standorten
• - Standortübergreifende Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Produktion, Entwicklung und weiteren Fachbereichen an unseren verschiedenen Standorten.
• - Audits und Dokumentation: Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie bei der Pflege und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Dokumentationen und Prozesse.
• - Kontinuierliche Verbesserung: Identifikation von Verbesserungspotenzialen und aktive Mitarbeit an der Weiterentwicklung unserer Qualitätsprozesse und Qualitätskultur.

Was bringst du idealerweise mit?

• - Abgeschlossene technische Ausbildung, idealerweise ergänzt durch eine Weiterbildung im Qualitätsmanagement.
• - Zwingend erforderlich: praktische Erfahrung mit der ISO 13485 und den damit verbundenen regulatorischen Anforderungen im Medizinalumfeld.
• - Gute Kenntnisse der ISO 9001 und Erfahrung in der Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen.
• - Erfahrung mit etablierten Qualitätsmethoden und -tools, insbesondere 8D-Reports, Ursachenanalysen, CAPA und strukturiertem Problemlösungsmanagement.
• - Analytische, lösungsorientierte und strukturierte Arbeitsweise mit einem hohen Qualitätsbewusstsein.
• - Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen und an standortübergreifenden Aufgaben.
• - Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie grundlegende Englischkenntnisse.
• - Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und die Fähigkeit, Sachverhalte klar und adressatengerecht zu kommunizieren.

Wie gestalten wir gemeinsam die Zukunft?

Unsere Mitarbeitenden sind der Herzschlag unseres Fortschritts. Deine neue Position ermöglicht dir aktiv an Innovationen teilzuhaben, Automationen in den Alltag zu integrieren und unsere Zukunft mitzugestalten.

Die Zukunft unserer Mitarbeitenden sichern wir mit individuellen Vorsorgemodellen gemeinsam ab. Unsere Unternehmenskultur zeichnet sich durch Teamarbeit, Offenheit und Zusammenarbeit aus. Gemeinsame Mittagessen, kostenloser Kaffee und Parkplätze gehören bei uns einfach dazu.

Wir freuen uns auf deine Bewerbung!

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