MedTech Quality Engineer – ISO 13485 & CAPA Expert

Sandvik Coromant

Derendingen

On-site

CHF 90,000 - 130,000

Full time

7 days ago

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Job summary

Sphinx Tools in Derendingen sucht eine/n Quality Engineer (100%) zur Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements. Sie unterstützen standortübergreifend Regulierungsthemen im Medizinalumfeld und Mikromechanik.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Durchführung von 8D-Reports, CAPA-Maßnahmen, Prozessqualitätsverbesserungen und die Mitwirkung an Validierungen. Deutschkenntnisse werden vorausgesetzt, Englischkenntnisse sind hilfreich.

Qualifications

Technische Ausbildung abgeschlossen, ideal durch QM-Weiterbildung.
Praktische Erfahrung mit ISO 13485 und regulatorischen Anforderungen im Medizinalfeld.
Gute Kenntnisse der ISO 9001 und QM-Systeme.
Erfahrung mit 8D-Reports, Ursachenanalysen, CAPA.

Responsibilities

Qualitätsmanagement und Compliance gemäß ISO 13485/ISO 9001 sicherstellen und weiterentwickeln.
Regulatorische Anforderungen im Medizinalumfeld prüfen und umsetzen.
Analyse von Abweichungen, Reklamationen und Ursachenanalysen (8D, CAPA).
Unterstützung bei Validierung/Qualifizierung an allen Standorten.
Audits mitwirken und Dokumentationen pflegen.
Standortübergreifende Zusammenarbeit mit QS, Produktion, Entwicklung.