Laboratory Specialist QC Mikrobiologie 65%

ELAN Personal AG; Basel; On-site; CHF 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Weiterbildungsmöglichkeiten (tempTRAIN

Moderne Campusumgebung

Dynamisches Team

Job summary

Roche Schweiz bietet eine herausfordernde Position im Qualitätsmanagement für eine/n Kandidat/in mit Biowissenschaften-Hintergrund und GMP-Erfahrung. Sie betreuen Abweichungsprozesse, führen RCA/5-Why-Analysen durch und implementieren CAPA-Maßnahmen, um Prozesse kontinuierlich zu verbessern.

Mit Ihrem Abschluss in Biowissenschaften und fließenden Deutsch- sowie Englischkenntnissen arbeiten Sie eng mit QA, Planning und Unit Leads zusammen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Biowissenschaften mit Fokus auf Qualität.
• Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in GMP-regulierten Umgebungen.
• Fundierte Kenntnisse pharmazeutischer Qualitätssysteme sowie CAPA-/Abweichungsmanagement.
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse; verantwortungsbewusstes und prozessoptimierendes Arbeiten.

Responsibilities

• Abweichungsberichte (DRs) initiieren und bearbeiten inklusive Rücksprache mit QA.
• End-to-End-Prozess von Abweichung über RCA/5-Why bis CAPA-Verhinderung steuern.
• Planung, Koordination und Dokumentation von Change Requests in der Unit.
• Prüfvorschriften, SOPs und GMP-Dokumente erstellen/aktualisieren.
• Durchführung von Spezialaufträgen sowie Labor- und Servicearbeiten gemäß PCL/Unit Leads.
• Gewährleistung GMP-konformer Analytik gemäß Guidelines und behördlichen Anforderungen.
• Projekte gruppenübergreifend innerhalb QC und mit produzierenden Kunden planen und umsetzen.
• Bereitschaft, an Feiertagen zu arbeiten; enge Zusammenarbeit im Team.

Skills

Deutsch (Verhandlungssicher)

Englisch (fließend)

Education

Biowissenschaften (Biotechnologie/Mikrobiologie/Bioingenieurwesen)

Job description

Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Kaiseraugst, suchen wir eine/n

Hintergrund:

Der oder die perfekte Kandidat:in: verfügt über ein abgeschlossenes Studium in Biowissenschaften (z. B. Biotechnologie, Mikrobiologie oder Bioingenieurwesen) sowie mindestens zwei Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds. Er bringt fundierte Kenntnisse pharmazeutischer Qualitätssysteme mit, handelt konsequent qualitäts- und complianceorientiert und überzeugt durch strategisches Denken sowie die Fähigkeit, Verantwortung zu übernehmen und Ergebnisse zuverlässig zu erzielen. Durch seine strukturierte, teamorientierte Arbeitsweise und fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse baut er vertrauensvolle Beziehungen auf und trägt aktiv zur kontinuierlichen Prozessverbesserung bei.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Initiieren und Bearbeiten von Abweichungsberichten (DRs) und Assessements inkl. Rücksprache mit betroffenen Schnittstellen und der QA
• Betreuung des End-to-End Prozesses von der Auslösung der Deviation nach deren Feststellung über RCA und 5-Why bis zur Verhinderung der weiteren Auftretung durch Implementierung notwendiger Korrektiv-/Abhilfemassnahmen (CAPA)
• Planung, Koordination und Dokumentation von Change Requests von Prozessen und Methoden innerhalb der Unit
• Erstellung und Aktualisierung von Prüfvorschriften, SOPs und anderen GMP-Dokumenten
• Fachgerechte Ausführung von Spezialaufträgen sowie von allgemeinen Labor- und Servicearbeiten gemäss Anweisungen des Planning and Coordination Leader (PCL) oder Unit Leads und deren Dokumentation gemäss den aktuellen Richtlinien der guten Herstellungspraxis (cGMP)
• Gewährleistung einer kompetenten, leistungsfähigen und GMP-konformen Analytik durch Beachtung aller relevanten Guidelines, SOPs, sowie behördlichen und registrierungsrelevanten Anforderungen
• Planung, Koordination und Mitarbeit bei gruppenübergreifenden Projekten innerhalb der QC und mit den produzierenden Kunden
• Bereitschaft zur Arbeit an Feiertagen (punktuell)
• Abgeschlossenes Studium im im Bereich der Biowissenschaften z. B als Biotechnologie; Mikrobiologie; Bioingenieur oder vergleichbarer Abschluss (Bachelor oder Master)
• Vorzugsweise 2 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und in einem GMP-geregelten Umfeld oder vergleichbar (z. B als Mikrobiologe; QA Assistant)
• Fachwissen über pharmazeutische Qualitätssysteme und -standards
• Fliessende Deutsch und Englischkenntnisse
• Übernahme von Verantwortung, Entschlossenheit und Erreichen der erwarteten Ergebnisse
• Aufbau vertrauensvoller und erfolgreicher Beziehungen
• Sehr gute organisatorische Fähigkeiten, strategisches Denken und Umsetzung von Strategien in umsetzbare Pläne
• Teamorientierte Denkweise mit Blick auf die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und die Fähigkeit, konstante Leistungen zu erbringen
• Ausbildung/Erfahrung in Mikrobiologie und/oder Sterilitätssicherung
• Ausgeprägtes Verständnis von Qualität und Compliance und entsprechendes Handeln

Was Ihnen geboten wird:

• Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
• Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
• Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
• Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team