Quality Systems Lead, Medical Devices

Jobup; Neuenburg; Vor Ort; CHF 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Bioptron AG, basée à Neuchâtel, recherche un Spécialiste Qualité pour diriger le système de management de la qualité et accompagner les audits internationaux. Le poste requiert une maîtrise des normes ISO 9001/13485 et MDR/MDSAP, avec au moins 3 ans d’expérience dans la production de dispositifs médicaux.

Vous travaillerez en collaboration avec les départements, assurant conformité et amélioration continue, tout en soutenant les inspections des organismes notifiés et les autorités compétentes.

Qualifikationen

• Minimum 3 ans d’expérience en gestion de la qualité dans le domaine de la production industrielle et des dispositifs médicaux.
• Connaissance solide des normes ISO 9001, ISO 13485, MDR et MDSAP (ISO 14971, ISO 10993 un atout).
• Excellentes compétences analytiques et capacité à interpréter les données qualité pour améliorer les processus.
• Bonnes compétences en communication pour la collaboration interfonctionnelle et les audits.

Aufgaben

• Développement et mise en œuvre du SMQ (ISO 13485, MDR, MDSAP).
• Adjoint au représentant de la gestion de la qualité et PRRC.
• Assurer que le SMQ est complet, précis et conforme pour les inspections et audits.
• Collaborer avec les départements pour soutenir les processus et procédures liés à la qualité.
• Fournir un support en gestion de la qualité sur les projets.
• Conduire les audits et inspections externes (Organismes Notifiés, autorités).
• Diriger les processus SMQ (revue de direction, CAPA, gestion des risques, changements).
• Gérer les enregistrements et la documentation technique conforme (DMS).
• Surveiller la conformité aux normes et exigences clients.
• Maintenir la connaissance des gammes de produits et des améliorations du système.

Kenntnisse

Gestion de la qualité

ISO 13485

MDR & MDSAP

Analyse qualité

Jobbeschreibung

Bioptron AG, basée à Neuchâtel, recherche un Spécialiste Qualité pour diriger le système de management de la qualité et accompagner les audits internationaux. Le poste requiert une maîtrise des normes ISO 9001/13485 et MDR/MDSAP, avec au moins 3 ans d’expérience dans la production de dispositifs médicaux.

Vous travaillerez en collaboration avec les départements, assurant conformité et amélioration continue, tout en soutenant les inspections des organismes notifiés et les autorités compétentes.