IMP QA Manager Clinical Packaging

Roche; Kaiseraugst; Sur place; CHF 120 000 - 160 000; Plein temps

Résumé du poste

Roche in Kaiseraugst sucht eine Betreuungsperson für IMPs in der Schweiz. Sie verantworten Chargenfreigabe, Zertifizierung von IMP-Fertigprodukten und unterstützen End-to-End-cGMP-Aktivitäten am Standort Kaiseraugst.

Sie arbeiten eng mit Betrieb und Stakeholdern zusammen, sichern Right to Operate und setzen hohe Qualitätsstandards um. Dazu gehören Flexibilität, Belastbarkeit und Verantwortungsbewusstsein, sowie Deutsch- und Englischkenntnisse auf Verhandlungssniveau.

Qualifications

• Masterabschluss in Life Sciences, Ingenieurwesen oder vergleichbar
• Mindestens 3 Jahre Pharmaerfahrung
• Fundierte Kenntnisse zu cGMP und Qualitätsanforderungen
• Lösungsorientierte Teamplayer-Mertei
• Deutsch- und Englischkenntnisse verhandlungssicher

Responsabilités

• Unterstützung qualitätsrelevanter Verpackungsprozesse und GMP-Themen
• Verwaltung der Überprüfung und Freigabe von Herstellungsspezifikationen und Chargenprotokollen
• Steuerung Deviationen und Changes zur Compliance
• Koordination lokaler und globaler Verbesserungsprojekte (CAPA)
• Erstellung und Implementierung von SOPs
• Förderung einer menschenzentrierten, agilen Arbeitsweise

Connaissances

GMP

QA/QC

cGMP

Batch Records

CAPA

SOPs

Teamplayer

Englisch

Deutsch

Formation

Masterabschluss

Description du poste

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

IMP Quality Operations Switzerland ist verantwortlich für die cGMP-konforme Bereitstellung von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products, „IMPs“) für unsere Patient:innen. Wir sind der Quality Partner für alle Produktionseinheiten sowie die klinische Verpackung in der pharmazeutischen technischen Entwicklung in der Schweiz und tragen die übergreifende Qualitäts- und Compliance-Verantwortung. Wir setzen uns dafür ein, uns von innen heraus zu einer sinnstiftenden Organisation zu wandeln, die auf stärken- und rollenbasiertem Arbeiten basiert, damit sich jedes Teammitglied optim In dieser Rolle handelst du als Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für IMPs in der Schweiz und bist für die Chargenfreigabe und Zertifizierung von IMP-Fertigprodukten zuständig. Als Quality Partner unterstützt du End-to-End-cGMP-Aktivitäten, sicherst die Betriebserlaubnis (Right to Operate) am Clinical Packaging Standort Kaiseraugst und gewährleistest die Einhaltung behördlicher und interner Qualitätsstandards. Die Position erfordert ein hohes Maß an Flexibilität, Belastbarkeit und ein tiefes Verantwortungsbewusstsein.

Die Möglichkeit

• GMP & operativer Support: Du unterstützt qualitätsrelevante Verpackungsprozesse und arbeitest mit dem Betrieb sowie weiteren Stakeholdern bei GMP-Themen zusammen
• Review & Freigabe: Du verwaltest die Überprüfung und Freigabe von Herstellungsspezifikationen und Chargenprotokollen (Batch Records) für Halb- und Fertigwaren
• Abweichungs- & Änderungsmanagement: Du steuerst aktiv Deviations und Changes zur Aufrechterhaltung einer strikten Qualitäts-Compliance
• Projektmitarbeit: Du koordinierst lokale sowie globale Verbesserungsprojekte und begleitest Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Prozessoptimierung: Du engagierst dich in Verbesserungsinitiativen und erstellst, prüfst sowie implementierst Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Kultureller Beitrag: Du gestaltest eine menschenzentrierte, selbstorganisierte Arbeitsweise aktiv mit und treibst den kulturellen Wandel hin zu mehr Agilität und Innovation voran

Wer du bist

• Ausbildung: Du verfügst über einen Masterabschluss, vorzugsweise in Life Sciences, Ingenieurwesen oder einem vergleichbaren Bereich
• Erfahrung: Du bringst mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie mit (Erfahrung im Bereich Verpackung, Stammdaten, Qualitätskontrolle oder -sicherung ist ein Plus)
• Technisches Wissen: Du hast fundierte Kenntnisse der cGMP-Richtlinien und Qualitätsanforderungen in klinischen Entwicklungsphasen
• Mindset: Du bist ein lösungsorientierter Teamplayer mit hoher Eigenmotivation, Innovationsgeist und der Fähigkeit, andere zu inspirieren
• Sprachen: Verhandlungssichere Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch sind ein Muss

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.