IMP QA Manager Clinical Packaging

1201 F. Hoffmann-La Roche AG; Kaiseraugst; On-site; CHF 120,000 - 170,000; Full time

Job summary

Roche in Kaiseraugst sucht eine erfahrene Fachkraft im IMP Quality Operations, die stellvertretend für die FvP IMPs in der Schweiz agiert und die Chargenfreigabe sowie Zertifizierung von IMP-Fertigprodukten sicherstellt.

Sie unterstützen End-to-End-cGMP-Aktivitäten, sichern Right to Operate am Clinical Packaging Standort Kaiseraugst und arbeiten eng mit Produktion, Qualitätssicherung und regulatorischen Stakeholdern zusammen.

Qualifications

• Masterabschluss in Life Sciences oder Engineering
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie
• Fundierte Kenntnisse der cGMP-Richtlinien und Qualitätsanforderungen in klinischen Entwicklungsphasen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsibilities

• Unterstützung qualitätsrelevanter Verpackungsprozesse im GMP-Umfeld
• Review & Freigabe von Herstellungsspezifikationen und Chargenprotokollen (Batch Records)
• Deviations- und Change-Management zur Aufrechterhaltung der Qualitäts-Compliance
• Koordination lokaler und globaler Verbesserungsprojekte sowie CAPA-Maßnahmen
• Erstellung, Prüfung und Implementierung von SOPs
• Beitrag zu einer menschenzentrierten, selbstorganisierten Arbeitsweise und kulturellem Wandel

Skills

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Teamplayer

Education

Masterabschluss in Life Sciences oder Engineering

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position IMP Quality Operations Switzerland ist verantwortlich für die cGMP-konforme Bereitstellung von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products, "IMPs") für unsere Patient:innen. Wir sind der Quality Partner für alle Produktionseinheiten sowie die klinische Verpackung in der pharmazeutischen technischen Entwicklung in der Schweiz und tragen die übergreifende Qualitäts- und Compliance-Verantwortung. Wir setzen uns dafür ein, uns von innen heraus zu einer sinnstiftenden Organisation zu wandeln, die auf stärken- und rollenbasiertem Arbeiten basiert, damit sich jedes Teammitglied optimal entfalten kann. In dieser Rolle handelst du als Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für IMPs in der Schweiz und bist für die Chargenfreigabe und Zertifizierung von IMP-Fertigprodukten zuständig. Als Quality Partner unterstützt du End-to-End-cGMP-Aktivitäten, sicherst die Betriebserlaubnis (Right to Operate) am Clinical Packaging Standort Kaiseraugst und gewährleistest die Einhaltung behördlicher und interner Qualitätsstandards. Die Position erfordert ein hohes Maß an Flexibilität, Belastbarkeit und ein tiefes Verantwortungsbewusstsein.

Die Möglichkeit GMP & operativer Support: Du unterstützt qualitätsrelevante Verpackungsprozesse und arbeitest mit dem Betrieb sowie weiteren Stakeholdern bei GMP-Themen zusammen. Review & Freigabe: Du verwaltest die Überprüfung und Freigabe von Herstellungsspezifikationen und Chargenprotokollen (Batch Records) für Halb- und Fertigwaren. Abweichungs- & Änderungsmanagement: Du steuerst aktiv Deviations und Changes zur Aufrechterhaltung einer strikten Qualitäts-Compliance. Projektmitarbeit: Du koordinierst lokale sowie globale Verbesserungsprojekte und begleitest Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA). Prozessoptimierung: Du engagierst dich in Verbesserungsinitiativen und erstellst, prüfst sowie implementierst Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Kultureller Beitrag: Du gestaltest eine menschenzentrierte, selbstorganisierte Arbeitsweise aktiv mit und treibst den kulturellen Wandel hin zu mehr Agilität und Innovation voran.

Wer du bist Ausbildung: Du verfügst über einen Masterabschluss, vorzugsweise in Life Sciences, Ingenieurwesen oder einem vergleichbaren Bereich. Erfahrung: Du bringst mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie mit (Erfahrung im Bereich Verpackung, Stammdaten, Qualitätskontrolle oder -sicherung ist ein Plus). Technisches Wissen: Du hast fundierte Kenntnisse der cGMP-Richtlinien und Qualitätsanforderungen in klinischen Entwicklungsphasen. Mindset: Du bist ein lösungsorientierter Teamplayer mit hoher Eigenmotivation, Innovationsgeist und der Fähigkeit, andere zu inspirieren. Sprachen: Verhandlungssichere Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch sind ein Muss.

Bereit für den nächsten Schritt? Wir freuen uns darauf, von dir zu hören.

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