Regulatory Affairs Manager 80% w/m/d

A.Vogel AG; Roggwil (TG); Vor Ort; CHF 110.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Die A.Vogel AG in Roggwil (TG) sucht einen Regulatory Affairs Manager, der das Zulassungsteam leitet und eng mit Marketing, Medizin und Entwicklung sowie Behörden zusammenarbeitet. Sie planen und setzen Zulassungsaktivitäten für das eigene Produktportfolio um, erstellen internationale Zulassungsdossiers (Schwerpunkt EU-CH) und beraten interne Schnittstellen.

Sie entwickeln regulatorische Strategien, führen Scientific Advice Meetings durch und bereiten Anträge zur Aufnahme in die

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbarer Qualifikation.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs (EU, CH), ideal mit pflanzlichen Arzneimitteln.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse; sicheres technisches Schreiben in beiden Sprachen.
• Kenntnisse von Regulatory Information Management Software (z.B. RIM-Systeme) sowie SPOR und EudraVigilance von Vorteil.
• Interesse an pflanzlichen Arzneimitteln.

Aufgaben

• Planung und Umsetzung sämtlicher Zulassungsaktivitäten für das Produktportfolio.
• Erstellung internationaler Zulassungsdossiers (Schwerpunkt CMC und Modul 1 gemäss EU-Anforderungen).
• Regulatorische Beratung der internen Schnittstellen sowie Mitwirkung im Rahmen von Projekten.
• Erarbeitung regulatorischer Strategien sowie Durchführung von Scientific Advice Meetings mit Behörden zur Zulassung neuer pflanzlicher Produkte oder zur Erweiterung bestehender Zulassungen.
• Erarbeitung von Gesuchen zur Aufnahme der Arzneimittel in die Spezialitätenliste (BAG-Anträge).

Kenntnisse

Regulatory expertise

Technical writing

Project coordination

English proficiency

German proficiency

Ausbildung

Pharmazie/Biologie/Chemie degree

Tools

RIM software

SPOR

EudraVigilance

Jobbeschreibung

Als Regulatory Affairs Manager sind Sie Mitglied des Zulassungsteams und arbeiten eng mit internen Schnittstellen, externen Partnern auf lokaler und globaler Ebene sowie mit Behörden zusammen.

Tätigkeiten

• Planung und Umsetzung sämtlicher Zulassungsaktivitäten für das eigene Produktportfolio in enger Zusammenarbeit mit den Marketing-, Medizin- und Entwicklungsabteilungen (Zulassungs-, Änderungs- und Verlängerungsanträge sowie Bearbeitung von Mängelbescheiden)
• Erstellung und Aktualisierung internationaler Zulassungsdossiers (Schwerpunkt CMC und Modul 1 gemäss EU-Anforderungen)
• Regulatorische Beratung der internen Schnittstellen sowie Mitwirkung im Rahmen von Projekten
• Erarbeitung regulatorischer Strategien sowie Durchführung von Scientific Advice Meetings mit Behörden zur Zulassung neuer pflanzlicher Produkte oder zur Erweiterung bestehender Zulassungen
• Erarbeitung von Gesuchen zur Aufnahme der Arzneimittel in die Spezialitätenliste (BAG-Anträge)

Anforderungen

• Abgeschlossene akademische Ausbildung in Pharmazie, Biologie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich (EU, CH), bevorzugt mit pflanzlichen Arzneimitteln
• Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch sowie stilsicheres Technical Writing in beiden Sprachen
• Kenntnisse von Regulatory Information Management Software (z.B. RIM-Systeme) sowie von elektronischen Datenbanken wie SPOR und EudraVigilance / Art.57 sind von Vorteil
• Interesse anpflanzlichen Arzneimittel

Sie sind eine erfahrene und zuverlässige Persönlichkeit mit Eigenverantwortung und Durchsetzungsvermögen und haben nebst einem ausgeprägten Terminmanagement, eine selbstständige, strukturierte und exakte Arbeitsweise sowie Freude an der Teamarbeit. Dank Ihrer Erfahrung sind Sie in der Lage, auch unter Druck effizient und pragmatisch zu arbeiten, ohne die notwendige Sorgfalt zu vernachlässigen.