Engineering Data & Documentation Coordinator (GMP)

We make it GmbH; Bern; On-site; CHF 75,000 - 105,000; Full time

Job summary

We make it GmbH vermittelt für CSL Behring in Bern eine Position als Engineering Data Support (m/w/d). Die Aufgabe umfasst Aufbau und Pflege einer einheitlichen digitalen Archivierungsstruktur für technische Dokumente sowie Definition von Ablage-Standards und Ordnerstrukturen.

Sie arbeiten eng mit Engineering, Manufacturing, Maintenance und Quality Assurance zusammen, sichern Datenintegrität, unterstützen Audits und gehen GMP-Vorgaben konsequent an.

Qualifications

• Technische Grundausbildung (z. B. Mechanik, Elektrotechnik, Automation oder Verfahrenstechnik).
• Weiterbildung im Bereich Technische Redaktion, Dokumentenmanagement oder Qualitätsmanagement von Vorteil.
• Berufserfahrung, Erfahrung im Dokumentenmanagement oder als technischer Redakteur.
• Erfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik oder Chemie) von Vorteil.
• Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (EDMS).
• Fachkenntnisse, Sicherer Umgang mit Microsoft Office, Strukturierte und systematische Arbeitsweise.
• Kenntnisse in Dokumentenlenkung und Archivierung, Verständnis technischer Dokumentationen und Anlagenunterlagen.
• Sprachkenntnisse, Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, Englischkenntnisse zum Verständnis technischer Herstellerdokumentationen.

Responsibilities

• Aufbau und Pflege der Archivierungsstruktur.
• Entwicklung und Implementierung einer einheitlichen digitalen Archivierungsstruktur für technische Dokumente.
• Definition von Ablagestandards, Ordnerstrukturen und Dokumentenklassifizierungen.
• Sicherstellung einer nachvollziehbaren und benutzerfreundlichen Dokumentenorganisation.
• Kontinuierliche Optimierung bestehender Ablagesysteme.
• Dokumentenarchivierung, Sichtung, Prüfung und systematische Archivierung technischer Dokumente.
• Verwaltung und Ablage von Bedienungsanleitungen, Betriebsanweisungen, Datenblättern, Ersatzteillisten, CE-Konformitätserklärungen, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, Zeichnungen und technische Spezifikationen, Herstellerdokumentationen.
• Sicherstellung der Aktualität und Vollständigkeit der archivierten Dokumente.
• Daten- und Dokumentenmanagement, Pflege und Verwaltung elektronischer Dokumentenbestände.
• Nachverfolgung von Dokumentenrevisionen und Versionsständen.
• Unterstützung bei der Dokumentenlenkung im GMP-Umfeld.
• Sicherstellung der Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit.
• Zusammenarbeit mit Engineering, Manufacturing, Maintenance und Quality Assurance.
• GMP-Compliance, Einhaltung interner GMP-Vorgaben sowie regulatorischer Anforderungen.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Bereitstellung relevanter Dokumentationen.
• Sicherstellung der Dokumentationsqualität gemäß GDP.
• Mitarbeit bei Change Controls mit Bezug auf technische Dokumente.

Skills

Technische Grundausbildung

Technische Redaktion

Dokumentenmanagement

Qualitätsmanagement

EDMS

MS Office

Dokumentenlenkung

Archivierung

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Technische Grundausbildung

Job description

We make it GmbH vermittelt für CSL Behring in Bern eine Position als Engineering Data Support (m/w/d). Die Aufgabe umfasst Aufbau und Pflege einer einheitlichen digitalen Archivierungsstruktur für technische Dokumente sowie Definition von Ablage-Standards und Ordnerstrukturen.

Sie arbeiten eng mit Engineering, Manufacturing, Maintenance und Quality Assurance zusammen, sichern Datenintegrität, unterstützen Audits und gehen GMP-Vorgaben konsequent an.