Engineering Data Support (m/w/d) für CSL Behring in Bern

We make it GmbH; Bern; Sur place; CHF 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

CSL Behring AG in Bern sucht eine engagierte Fachkraft für Dokumentenmanagement und technischer Redaktion im GMP-Umfeld. Sie bauen Archivierungsstrukturen auf, definieren Ablagestandards und stellen die Vollständigkeit technischer Dokumente sicher.

Zu Ihren Aufgaben gehört die Optimierung von Dokumentenlenkung, Zusammenarbeit mit Engineering, Manufacturing, Maintenance und Quality Assurance sowie Unterstützung bei Audits, GDP-Standards und regulatorischen Anforderungen.

Qualifications

• Technische Grundausbildung (Mechanik/Elektrotechnik/Automation/Verfahrenstechnik).
• Berufserfahrung im Dokumentenmanagement oder als technischer Redakteur ist vorteilhaft.
• Erfahrung in GMP-reguliertem Umfeld (Pharma/Biotech/Medizintechnik oder Chemie) von Vorteil.
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office; strukturierte und systematische Arbeitsweise.

Responsabilités

• Aufbau und Pflege der Archivierungsstruktur.
• Entwicklung und Implementierung einer einheitlichen digitalen Archivierungsstruktur für technische Dokumente.
• Sicherung der Nachvollziehbarkeit und Revionsverfolgung von Dokumenten.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Bereitstellung relevanter Dokumentationen.

Connaissances

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Formation

Technische Grundausbildung

Weiterbildung in Technischer Redaktion / Dokumentenmanagement / Qualitätsmanagement

Outils

EDMS

Microsoft Office

Description du poste

We make it GmbH ist ein national in der Schweiz agierendes Unternehmen, welches dank langjähriger und erfolgreicher Erfahrung über eine hohe Kompetenz im Personaldienstleistungsbereich verfügt. Konzentration der Vermittlertätigkeiten auf die Kernbereiche Industrie, Technik, Büro/Administration, Engineering, Pharma und Informatik. Die We make it GmbH stellt höchste Ansprüche an Qualität, Ethik und Diskretion.

Beschreibung

Die CSL Behring AG in Bern ist spezialisiert auf die Herstellung von Medikamenten für die Behandlung von Immunmangelzuständen und Störungen der Immunfunktion sowie von Medikamenten zur Rhesus-Prophylaxe und Albumin Lösungen für Schock- und Verbrennungsopfer. Die Produktionsanlagen der CSL Behring AG sind von den Schweizer Gesundheitsbehörden und von der US-amerikanischen FDA lizenziert. Jährlich werden aus über sechs Millionen Litern menschlichem Plasma therapeutisch wichtige Proteine nach strengsten Sicherheits- und Qualitätsnormen isoliert und zu Medikamenten verarbeitet. Die Produkte der CSL Behring AG werden weltweit vertrieben.

Arbeitszeiten

Standard / 41 Stunden/Woche

Dauer

6 Monate

Aufgaben

Aufbau und Pflege der Archivierungsstruktur, Entwicklung und Implementierung einer einheitlichen digitalen Archivierungsstruktur für technische Dokumente, Definition von Ablagestandards, Ordnerstrukturen und Dokumentenklassifizierungen, Sicherstellung einer nachvollziehbaren und benutzerfreundlichen
Dokumentenorganisation, Kontinuierliche Optimierung bestehender Ablagesysteme, Dokumentenarchivierung, Sichtung, Prüfung und systematische Archivierung technischer Dokumente, Verwaltung und Ablage von: Bedienungsanleitungen, Betriebsanweisungen, Datenblättern, Ersatzteillisten, CE-Konformitätserklärungen, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, Zeichnungen und technische Spezifikationen, Herstellerdokumentationen, Sicherstellung der Aktualität und Vollständigkeit der archivierten Dokumente, Daten- und Dokumentenmanagement, Pflege und Verwaltung elektronischer Dokumentenbestände, Nachverfolgung von Dokumentenrevisionen und Versionsständen, Unterstützung bei der Dokumentenlenkung im GMP-Umfeld, Sicherstellung der Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit, Zusammenarbeit mit Engineering, Manufacturing, Maintenance und Quality Assurance, GMP-Compliance, Einhaltung interner GMP-Vorgaben sowie regulatorischer Anforderungen, Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Bereitstellung
relevanter Dokumentationen, Sicherstellung der Dokumentationsqualität gemäß Good Documentation Practice (GDP), Mitarbeit bei Change Controls mit Bezug auf technische Dokumente.

Technische Grundausbildung (z. B. Mechanik, Elektrotechnik, Automation oder Verfahrenstechnik). Weiterbildung im Bereich Technische Redaktion, Dokumentenmanagement oder Qualitätsmanagement von Vorteil, Berufserfahrung, Erfahrung im Dokumentenmanagement oder als technischer Redakteur, Erfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik oder Chemie) von Vorteil, Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (EDMS), Fachkenntnisse, Sicherer Umgang mit Microsoft Office, Strukturierte und systematische Arbeitsweise, Kenntnisse in Dokumentenlenkung und Archivierung, Verständnis technischer Dokumentationen und Anlagenunterlagen, Sprachkenntnisse, Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, Englischkenntnisse zum Verständnis technischer Herstellerdokumentationen.