Product Quality Engineer 80-100%

Elan Personal AG; Rotkreuz; Vor Ort; CHF 110.000 - 150.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Langfristiger Einsatz

Keine Reisetätigkeit erforderlich

Internationales Umfeld

Moderner Campus

Zusammenfassung

Roche Diagnostics International AG in Rotkreuz sucht einen Produktqualitätsingenieur, der die technischen Prüfspezifikationen überwacht und sicherstellt, dass Produkte regelkonform getestet werden. Sie tragen Verantwortung für Prüfgerätequalifikation, Validierung von Methoden und IPC-/Wareneingangsprüfungen.

Sie verfügen über M.Sc./B.Sc. in Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Expertise und haben mindestens 3 Jahre GMP-regulierte Produktionserfahrung sowie Kenntnisse in ISO

Qualifikationen

• University degree in engineering or natural sciences and at least 3 years of GMP-regulated production experience.
• Erfahrung in Herstellung und Prüfung von IVD-Produkten.
• Regulatorische Kenntnisse (ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR 820).
• Fähigkeit, Prüfgeräte zu qualifizieren und Prüfmethoden zu validieren.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Übersetzung der Produktspezifikation in Prüfgeräteanforderungen (URS).
• Definition und Entwicklung von Prüfgeräten.
• Festlegung von Akzeptanzkriterien für Prüfgeräte.
• Erstellung des Prüfplans und Umsetzung beim Lieferanten und RDI.
• Schulungen zu Prüfverfahren für Kapitelmitglieder und Stakeholder.
• Qualifikation von Prüfgeräten und Validierung von Prüfmethoden, inkl. Korrelationsstudien.
• Technische Dokumentationsprüfung von Q&V beim Lieferanten.
• Überprüfung der Erstbemusterung (FAI) inkl. Toleranzverifikation.

Kenntnisse

Lean/Six Sigma

Strategisches Denken

Kommunikation (D/Englisch)

Autonomie

Reisebereitschaft

Teamfähigkeit / Organisation kommun.|

Ausbildung

M.Sc. oder B.Sc. in Ingenieurwesen/Naturwissenschaften

Ausbildung mit hoher fachlicher Expertise

Jobbeschreibung

Roche Schweiz überbrückt die Lücke zwischen Pharmazeutika und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unseren langjährigen Kunden, Roche Diagnostics International AG in Rotkreuz, suchen wir einen

Produktqualitätsingenieur

External Manufacturing ist das Kompetenzzentrum für Teile und Produkte im diagnostischen Workflow, die von externen Lieferanten hergestellt werden. Dies umfasst die Entwicklung neuer Produkte, Produktpflegeaktivitäten, die Sicherstellung der Versorgung sowie die Lieferantenauswahl und -pflege in enger Zusammenarbeit mit dem Einkauf.

Als Produktqualitätsingenieur sind Sie verantwortlich für die Planung und den Stand der Technik bei der Messung der technischen Prüfspezifikationen. Diese Rolle stellt sicher, dass die Produkte regelkonform getestet werden, einschließlich statistischer Stichprobenpläne und Prüfverfahren. Der Produktqualitätsingenieur vermittelt die notwendigen Schulungen zu Prüfverfahren an Kapitelmitglieder und Stakeholder außerhalb der Organisation.

Der perfekte Kandidat verfügt über einen M.Sc.- oder B.Sc.-Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder verwandten Disziplinen oder eine Ausbildung mit hoher fachlicher Expertise und mindestens 3 Jahren relevanter Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsunternehmen.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Übertragung der Produktspezifikation in Anforderungen an Prüfgeräte (URS)
• Definition und Entwicklung von Prüfgeräten
• Festlegung von Akzeptanzkriterien für Prüfgeräte
• Verantwortlich für die Erstellung des Prüfplans
• Umsetzung der Prüfplanung beim Lieferanten und bei RDI
• Festlegung der Stichprobengröße für In-Prozess-Kontrolle (IPC), Produktfreigabetests und Wareneingangsprüfung
• Durchführung interner und Lieferantenschulungen zur Produktqualitätsprüfung
• Verantwortlich für die Qualifikation von Prüfgeräten, Validierung von Prüfmethoden, einschließlich Korrelationsstudien zu RDI-Prüfgeräten
• Technische Q&V-Dokumentationsprüfung beim Lieferanten bezüglich Prüfgerätequalifikation und Prüfmethodenvalidierung
• Verantwortlich für die Überprüfung der Erstbemusterung (FAI) inkl. Verifikation der Toleranzsituation
• Technische Bewertung von Änderungen an Prüfgeräten und Prüfplanung

Must Haves:

• M.Sc.- oder B.Sc.-Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder verwandten Disziplinen oder Ausbildung mit hoher fachlicher Expertise
• 3+ Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsunternehmen
• Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von IVD-Produkten
• Kenntnisse in Prozessmanagement-Methoden (Lean, Six Sigma, etc.)
• Erfahrung in der Qualifikation von Prüfgeräten und Validierung von Prüfmethoden
• Regulatorische Kenntnisse im Bereich In-vitro-Diagnostik, wie ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR Teil 820 etc.
• Fähigkeit, strategisch und systemisch zu denken, Bereitschaft, neue Ideen auszuprobieren und sich an Veränderungen zu beteiligen
• Selbstmotivierte, autonome, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise mit einer lösungsorientierten Balance zwischen kurzfristiger Schadensbegrenzung und langfristiger Lösung
• Fähigkeit, effektiv mit allen Ebenen der Organisation zu kommunizieren, Glaubwürdigkeit aufzubauen und Beziehungen zu pflegen
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Reisebereitschaft bis zu 10%

Was wir bieten:

• Langfristiger Einsatz
• Keine Reisetätigkeit erforderlich
• Möglichkeit, zu einem der weltweit führenden Diagnostikunternehmen beizutragen
• Moderner Campus mit Grünflächen und Bereichen für Interaktion
• Zentrale Lage mit Autobahnanschluss und nahegelegenem Bahnhof
• Abwechslungsreiches und interessantes Aufgabenspektrum
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
• Zusammenarbeit in einem dynamischen und motivierten Team von 19 Personen
• Wettbewerbsfähige Vergütung