Laborinformatik- und CSV Spezialist (m/w/x)

SimplyVision GmbH; Basel; On-site; CHF 90,000 - 130,000; Part time

Job summary

SimplyVision GmbH sucht einen erfahrenen Senior Compliance Consultant (m/w/d) für Basel. Schwerpunkt ist die Weiterentwicklung von Compliance-Anforderungen im Non-GMP-Umfeld mit Fokus auf IT/OT-Governance und Risikomanagement.

Die Position arbeitet eng mit IT, OT sowie Produktions- und Laborbereichen zusammen. Voraussetzung sind mehr als 5 Jahre relevante Erfahrungen in der Pharmaindustrie, fundierte Kenntnisse in Governance sowie praktische Fähigkeiten in Risk Assessments und

Qualifications

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Compliance, IT Governance, IT Risk Management oder vergleichbarer Funktion
• Fundierte Erfahrung in der Pharmaindustrie und Verständnis der dortigen Compliance- und Qualitätsanforderungen
• Erfahrung im Non-GMP-Umfeld; idealerweise Bezug zu produktions- oder labornahen IT/OT-Systemen
• Gute Kenntnisse von IT/OT-Umgebungen, Schnittstellen und Compliance-Governance-Anforderungen
• Erfahrung mit Governance-Richtlinien, Policies und Prozessdokumentationen

Responsibilities

• Sicherstellung und Weiterentwicklung von Compliance-Anforderungen und Governance-Prozessen im Non-GMP-Umfeld
• Bewertung bestehender IT/OT-Prozesse, Systeme und Schnittstellen hinsichtlich interner Vorgaben und Risiken
• Durchführung von Risk Assessments, Compliance Reviews und Gap-Analysen
• Erarbeitung von Maßnahmen zur Risikominimierung und Prozessverbesserung
• Unterstützung bei Erstellung, Überprüfung und Optimierung von Policies, SOPs und Compliance-Dokumentationen
• Beratung von Stakeholdern aus IT, OT, Compliance sowie produktions- und labornahen Fachbereichen
• Begleitung der Umsetzung von Compliance-Maßnahmen und Nachverfolgung von Abweichungen
• Sicherstellung nachvollziehbarer Dokumentation und Einhaltung interner Richtlinien und regulatorischer Anforderungen

Skills

Compliance Management

IT Governance

Risikomanagement

IT/OT-Compliance

Pharma-Industrie-Knowhow

Gap-Analysen

Policy-Entwicklung

Job description

Für unseren Kunden, ein international tätiges Unternehmen der Pharmaindustrie in Basel, suchen wir einen erfahrenen Senior Compliance Consultant (m/w/d) mit fundierter Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld sowie Kenntnissen in IT/OT Compliance, IT Governance und Risk Management. Der Schwerpunkt der Position liegt auf der Sicherstellung und Weiterentwicklung von Compliance-Anforderungen im Non-GMP-Umfeld, insbesondere an den Schnittstellen zwischen IT, Operational Technology (OT) sowie produktions- und labornahen Bereichen.

• Standort: Basel, Schweiz
• Projektstart: Voraussichtlich Januar 2027
• Projektdauer: 6 Monate mit Option auf Verlängerung
• Arbeitsmodell: 100 % Onsite
• Vertragsmodell: Projektbasierte Anstellung auf unserer Payroll

Aufgaben & Verantwortlichkeiten

• Sicherstellung und Weiterentwicklung von Compliance-Anforderungen und Governance-Prozessen im Non-GMP-Umfeld eines pharmazeutischen Unternehmens
• Bewertung bestehender IT/OT-Prozesse, Systeme und Schnittstellen hinsichtlich interner Compliance-Vorgaben und potenzieller Risiken
• Durchführung und Dokumentation von Risk Assessments, Compliance Reviews und Gap Analysen
• Identifikation von Compliance-Risiken sowie Erarbeitung geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung und Prozessverbesserung
• Unterstützung bei der Erstellung, Überprüfung und Optimierung von Policies, SOPs und weiteren Compliance-relevanten Dokumentationen
• Beratung und Unterstützung verschiedener Stakeholder aus IT, OT, Compliance sowie produktions- und labornahen Fachbereichen
• Begleitung der Umsetzung von Compliance- und Governance-Maßnahmen sowie Nachverfolgung identifizierter Abweichungen
• Sicherstellung einer nachvollziehbaren Dokumentation und Einhaltung interner Unternehmensrichtlinien und relevanter regulatorischer Anforderungen

Anforderungen

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Compliance, IT Governance, IT Risk Management oder in einer vergleichbaren Funktion
• Fundierte Erfahrung in der Pharmaindustrie und Verständnis der dortigen Compliance- und Qualitätsanforderungen
• Erfahrung im Non-GMP-Umfeld, idealerweise mit Bezug zu produktions- oder labornahen IT/OT-Systemen
• Gute Kenntnisse von IT/OT-Umgebungen, deren Schnittstellen und den damit verbundenen Compliance- und Governance-Anforderungen
• Praktische Erfahrung in der Durchführung von Risk Assessments, Gap Analysen und der Bewertung von Compliance-Risiken
• Erfahrung mit der Erstellung und Umsetzung von Governance-Richtlinien, Policies und Prozessdokumentationen
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie eine strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift