Validation Specialist

Belcan; Montreal (administrative region); On-site; CAD 100,000 - 130,000; Full time

Job summary

Belcan recherche un Spécialiste en Validation pour un contrat de 12 mois sur site à Saint-Laurent, QC, travaillant 40 h/semaine. Poste clé en qualification et validation des utilités, installations et procédés dans un environnement GMP hautement réglementé.

Le candidat idéal possède au moins 8 ans d’expérience GMP, 5 ans en qualification/validation et maîtrise les exigences FDA/ICH/ISO. Bilinguisme français/anglais fortement souhaité, coordination d’équipes et livraison dans les délais.

Qualifications

• Baccalauréat en génie chimique ou discipline connexe.
• Minimum 8 ans d’expérience dans un environnement GMP.
• Minimum 5 ans d’expérience en qualification et validation.
• Expérience en qualification des utilités, installations, équipements, systèmes automatisés, procédés et nettoyage.
• Connaissance des réglementation FDA, ICH, ISPE, PDA, ISO et EU GMP.
• Excellentes aptitudes en résolution de problèmes, rédaction technique et gestion de projets.
• Capacité à travailler de façon autonome et à coordonner des équipes multidisciplinaires.
• Maîtrise de Word/Excel; MS Project et Visio un atout.
• Bilinguisme français/anglais fortement souhaité.

Responsibilities

• Planifier, rédiger, exécuter et approuver les protocoles de qualification et de validation.
• Participer aux activités de mise en service, qualification et validation.
• Soutenir les projets liés aux utilités, installations, équipements, automatisation, procédés et nettoyage.
• Agir comme SME pour les déviations, enquêtes, CAPA et contrôles de changement.
• Réaliser des analyses de risques et élaborer des stratégies de validation.
• Réviser dessins d’ingénierie, documents de conception et dossiers de qualification pour conformité GMP.
• Collaborer étroitement avec les équipes de Qualité, Ingénierie, Production et Gestion de projets.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.
• Encadrer et soutenir les membres moins expérimentés.
• Assurer la réalisation des projets dans le respect des échéanciers, qualité et budget.

Skills

GMP expérience

Validation

Qualification

SCADA/HMI/PLC

Education

Bac en génie chimique ou équivalent

Tools

MS Project

Visio

Job description

Contrat 12 mois (remplaçant pendant le congé parental)

40 heure par semaine sur site 8h-16h- peut travailler pendant les fins semaines/soire

Ville St-Laurent, QC

Industrie biopharmaceutique

Vous souhaitez mettre à profit votre expertise en validation dans un environnement biopharmaceutique hautement réglementé? Nous sommes à la recherche d’un(e) Spécialiste en Validation pour soutenir et diriger les activités de qualification et de validation liées aux équipements, utilités, installations, procédés et systèmes automatisés.

Responsabilités principales

• Planifier, rédiger, exécuter et approuver les protocoles de qualification et de validation.
• Participer aux activités de mise en service (commissioning), qualification et validation.
• Soutenir les projets liés aux utilités, aux installations, aux équipements, à l’automatisation, aux procédés et au nettoyage.
• Agir à titre d’expert technique (SME) pour les déviations, enquêtes, CAPA et contrôles de changement.
• Réaliser des analyses de risques et élaborer des stratégies de validation.
• Réviser les dessins d’ingénierie, les documents de conception et les dossiers de qualification afin d’assurer la conformité aux exigences GMP.
• Collaborer étroitement avec les équipes de Qualité, Ingénierie, Production et Gestion de projets.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.
• Encadrer et soutenir les membres moins expérimentés de l’équipe.
• Assurer la réalisation des projets dans le respect des échéanciers, de la qualité et du budget.

Qualifications recherchées

Baccalauréat en génie chimique, génie ou discipline connexe.

Minimum de 8 ans d’expérience dans un environnement réglementé GMP.

Minimum de 5 ans d’expérience en qualification et validation.

Expérience dans un ou plusieurs des domaines suivants :

• Qualification des utilités (eau purifiée, WFI, etc.)
• Qualification des installations (HVAC, systèmes environnementaux)
• Qualification d’équipements
• Qualification de systèmes automatisés (SCADA, HMI, PLC, BAS)
• Validation de procédés
• Validation de nettoyage
• Validation de procédés aseptiques et de stérilisation

Connaissance des réglementations et guides de l’industrie : FDA, ICH, ISPE, PDA, ISO et EU GMP.

Excellentes aptitudes en résolution de problèmes, rédaction technique et gestion de projets.

Capacité à travailler de façon autonome et à coordonner des équipes multidisciplinaires.

Maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint). MS Project et Visio constitue un atout.

Bilinguisme français/anglais fortement souhaité afin de soutenir les échanges avec des équipes et sites internationaux.