Spécialistes en validation des systèmes informatisés (sr.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 110,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération compétitive

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Télétravail flexible

Congés annuels 3 semaines

Congés maladie payés

Possibilités d’avancement

Formation continue

Job summary

FOP CONSULTANTS recherche des spécialistes seniors en validation des systèmes informatisés pour réaliser des mandats auprès de clients pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Vous piloterez la stratégie de validation, garantirez la conformité et gérerez les livrables avec les TI et l’assurance qualité.

Le rôle implique la rédaction d’exigences, l’évaluation des risques, les tests IQ/OQ/PQ et la supervision des consultants; des déplacements et interactions avec les autorités peuvent être requis.

Qualifications

• Baccalauréat ou Maîtrise en ingénierie ou domaine connexe.
• Expérience minimale de 10 ans en industrie.
• 8 à 15 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés.
• Référentiels: BPF Santé Canada, FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7-Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils: MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
• Certifications souhaitées: ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
• Atouts: PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
• Expérience au Canada, bilinguisme français/anglais.

Responsibilities

• Définir la stratégie de validation selon GAMP 5 et approche fondée sur les risques.
• Rédiger exigences utilisateurs, évaluations de risques et matrices de traçabilité.
• Élaborer et exécuter IQ/OQ/PQ et CSA.
• Évaluer conformité à 21 CFR Part 11 et à l’intégrité des données (ALCOA+).
• Gérer les changements, écarts et requalification des systèmes (LIMS, MES, ERP, SCADA).
• Réaliser revues périodiques et audits de fournisseurs.
• Collaborer avec TI, QA, utilisateurs et fournisseurs.
• Définir stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
• Encadrer consultants et réviser leurs livrables.
• Représenter le client lors des inspections et audits réglementaires.

Skills

Gestion de projets

Stratégie de validation

Évaluation des risques

Rédaction des exigences utilisateurs

Traçabilité et conformité

IQ/OQ/PQ

Conformité 21 CFR Part 11

ALCOA+

Education

Baccalauréat ou Maîtrise en ingénierie (informatique, logiciel…)

Tools

MS Office

Veeva Vault

TrackWise

Kneat

MS Project

Job description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des systèmes informatisés de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à valider les systèmes informatisés GxP selon GAMP 5 et une approche fondée sur les risques, à garantir la conformité à la 21 CFR Part 11, à l'annexe 11 et aux principes ALCOA+ et à gérer les changements, les revues périodiques et l'état validé des systèmes en collaboration avec les TI et l'assurance qualité. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés selon GAMP 5 et une approche fondée sur les risques.
• Rédiger les exigences utilisateurs, les évaluations de risques et les matrices de traçabilité.
• Élaborer et exécuter les protocoles de vérification (IQ/OQ/PQ, CSA).
• Évaluer la conformité à la 21 CFR Part 11, à l'annexe 11 et à l'intégrité des données (ALCOA+).
• Gérer les changements, les écarts et la requalification des systèmes (LIMS, MES, ERP, SCADA).
• Réaliser les revues périodiques, les audits de fournisseurs et les contrôles d'accès.
• Collaborer avec les TI, l'assurance qualité, les utilisateurs et les fournisseurs.
• Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou Maîtrise en ingénierie (informatique, logiciel, automatisation, industriel, chimique, mécanique), en informatique, en sciences pharmaceutiques ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en validation des systèmes informatisés.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
• Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.