Spécialistes en validation des systèmes informatisés (int.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail hybride

Formation continue

Assurances collectives

Vacances et équilibre vie pro

Job summary

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des systèmes informatisés pour des mandats dans le secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le rôle implique la définition de la stratégie, la rédaction des exigences et l’exécution de IQ/OQ/PQ et CSA, tout en assurant la conformité à 21 CFR Part 11 et ALCOA+.

Poste en mode hybride (télétravail/présentiel) avec collaboration étroite avec les TI et l’assurance qualité. Expérience 5–10 ans et bilingue Français/Anglais requise.

Qualifications

• Expérience 5–10 ans en validation des systèmes informatisés.
• Connaissance de GAMP 5 et approche fondée sur les risques.
• Conformité à la 21 CFR Part 11 et ALCOA+.
• Gestion des changements, revues périodiques et requalification des systèmes.
• Collaboration avec TI et assurance qualité.
• Connaissance des BPF/Santé Canada, FDA.
• Maîtrise du français et de l’anglais.

Responsibilities

• Définir la stratégie de validation des systèmes selon GAMP 5 et une approche fondée sur les risques.
• Rédiger les exigences utilisateurs, les évaluations de risques et les matrices de traçabilité.
• Élaborer et exécuter les protocoles de vérification (IQ/OQ/PQ, CSA).
• Évaluer la conformité à la 21 CFR Part 11, l’annexe 11 et à l’intégrité des données (ALCOA+).
• Gérer les changements, les écarts et la requalification des systèmes (LIMS, MES, ERP, SCADA).
• Réaliser les revues périodiques, les audits de fournisseurs et les contrôles d’accès.
• Collaborer avec les TI, l’assurance qualité, les utilisateurs et les fournisseurs.

Skills

Validation des systèmes informatisés

GAMP 5

Gestion des risques

IQ/OQ/PQ

21 CFR Part 11

ALCOA+

Education

Baccalauréat ou Maîtrise en ingénierie (informatique / automatisation)

Tools

MS Office Suite

Veeva Vault

TrackWise

Kneat

MS Project

Job description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des systèmes informatisés de niveau intermédiaire motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à valider les systèmes informatisés GxP selon GAMP 5 et une approche fondée sur les risques, à garantir la conformité à la 21 CFR Part 11, à l'annexe 11 et aux principes ALCOA+ et à gérer les changements, les revues périodiques et l'état validé des systèmes en collaboration avec les TI et l'assurance qualité.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés selon GAMP 5 et une approche fondée sur les risques.
• Rédiger les exigences utilisateurs, les évaluations de risques et les matrices de traçabilité.
• Élaborer et exécuter les protocoles de vérification (IQ/OQ/PQ, CSA).
• Évaluer la conformité à la 21 CFR Part 11, à l'annexe 11 et à l'intégrité des données (ALCOA+).
• Gérer les changements, les écarts et la requalification des systèmes (LIMS, MES, ERP, SCADA).
• Réaliser les revues périodiques, les audits de fournisseurs et les contrôles d'accès.
• Collaborer avec les TI, l'assurance qualité, les utilisateurs et les fournisseurs.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou Maîtrise en ingénierie (informatique, logiciel, automatisation, industriel, chimique, mécanique), en informatique, en sciences pharmaceutiques ou toute autres disciplines connexes.
• Cinq (05) à dix (10) années d’expérience en industrie.
• Trois (03) à sept (07) années d’expérience comme spécialiste en validation des systèmes informatisés.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
• Les éléments suivants constitueront un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.