Spécialistes en validation des procédés (sr.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 110,000 - 170,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération compétitive

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Télétravail flexible selon les besoins

3 semaines de vacances

3 jours de congés maladie payés

Opportunités d'avancement

Formation continue

Job summary

FOP CONSULTANTS cherche un spécialiste senior en validation des procédés pour diriger des mandats chez ses clients pharmaceutiques et biopharmaceutiques, couvrant la stratégie, les campagnes PPQ et les analyses de données, conformément aux BPF, ICH et FDA.

Le poste exige un diplôme avancé et une expérience significative, avec leadership d'équipe et capacité à travailler en télétravail, hybride ou sur site, selon les besoins du client; la société offre rémunération compétitive et développement

Qualifications

• Expérience minimale de 10 ans en validation des procédés.
• 8 à 15 ans d'expérience en tant que spécialiste.
• Connaissance des BPF, FDA et ICH Q7–Q10.
• Certifications ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma (green belt) souhaitées.

Responsibilities

• Définir et piloter la validation des procédés tout au long du cycle de vie.
• Identifier les attributs et paramètres critiques du procédé.
• Rédiger et exécuter les protocoles PPQ.
• Analyser les données de lot et la capabilité du procédé.
• Investigation des écarts et suivi des CAPA.
• Mettre en place CPV et revues de tendances.
• Assurer la conformité aux BPF Santé Canada, FDA et ICH.
• Encadrer les consultants et réviser leurs livrables.
• Représenter le client lors des inspections et audits réglementaires.

Skills

Gestion de projet

Analyse statistique

Rigueur scientifique

Langues: Français et Anglais

Education

Baccalauréat ou maîtrise en sciences / ingénierie (génie chimique)

Tools

MS Office

Veeva Vault

TrackWise

Kneat

MS Project

Job description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des procédés de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à définir et piloter la validation des procédés sur l'ensemble du cycle de vie, à identifier les paramètres critiques, exécuter les campagnes PPQ et analyser les données de lots et à mettre en place la vérification continue en conformité avec les BPF, ICH Q8-Q10 et les exigences de la FDA. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Définir la stratégie de validation des procédés selon le cycle de vie (conception, qualification, vérification continue).
• Identifier les attributs qualité critiques et les paramètres critiques du procédé.
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification de la performance du procédé (PPQ).
• Analyser statistiquement les données de lots et la capabilité du procédé.
• Investiguer les écarts et suivre les CAPA liés au procédé.
• Mettre en place la vérification continue du procédé (CPV) et les revues de tendances.
• Assurer la conformité aux lignes directrices FDA, ICH Q8-Q10 et aux BPF de Santé Canada.
• Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, etc.), en ingénierie (génie chimique) ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en validation des procédés.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
• Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.