Spécialistes en validation des procédés (int.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 80,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération compétitive

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Télétravail flexible

3 semaines de vacances

3 jours maladie payés

Perspectives d’avancement

Formation continue

Job summary

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des procédés de niveau intermédiaire motivés à réaliser des mandats pour le secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat couvre définir et piloter la validation sur le cycle de vie, identifier les paramètres critiques et exécuter les campagnes PPQ.

Les candidats doivent posséder 5 à 10 ans d’expérience et maîtriser les exigences BPF/ FDA/ICH; travail hybride/télétravail possible; salaires compétitifs et possibilités

Qualifications

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, ingénierie).
• 5–10 années d’expérience en industrie.
• 3–7 années d’expérience en validation des procédés.
• Référentiels: BPF Santé Canada, FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7–Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Certifications pertinentes: ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.

Responsibilities

• Définir la stratégie de validation des procédés selon le cycle de vie (conception, qualification, vérification continue).
• Identifier les attributs et paramètres critiques du procédé.
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification de la performance (PPQ).
• Analyser statistiquement les données de lots et la capabilité du procédé.
• Investiger les écarts et suivre les CAPA liés au procédé.
• Mettre en place la vérification continue (CPV) et les revues de tendances.
• Assurer la conformité FDA/ICH/BPF (Santé Canada).

Skills

Validation des procédés

Analyse statistique

CAPA et investigation

PPQ

Conformité BPF/FDA/ICH

MS Office

Outils qualité (Veeva, TrackWise)

Education

Baccalauréat ou maîtrise en sciences/ingénierie

Tools

MS Office

Veeva Vault

TrackWise

Kneat

MS Project

Job description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des procédés de niveau intermédiaire motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à définir et piloter la validation des procédés sur l'ensemble du cycle de vie, à identifier les paramètres critiques, exécuter les campagnes PPQ et analyser les données de lots et à mettre en place la vérification continue en conformité avec les BPF, ICH Q8-Q10 et les exigences de la FDA.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Définir la stratégie de validation des procédés selon le cycle de vie (conception, qualification, vérification continue).
• Identifier les attributs qualité critiques et les paramètres critiques du procédé.
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification de la performance du procédé (PPQ).
• Analyser statistiquement les données de lots et la capabilité du procédé.
• Investiguer les écarts et suivre les CAPA liés au procédé.
• Mettre en place la vérification continue du procédé (CPV) et les revues de tendances.
• Assurer la conformité aux lignes directrices FDA, ICH Q8-Q10 et aux BPF de Santé Canada.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, etc.), en ingénierie (génie chimique) ou toute autres disciplines connexes.
• Cinq (05) à dix (10) années d’expérience en industrie.
• Trois (03) à sept (07) années d’expérience comme spécialiste en validation des procédés.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
• Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais.

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.